의약품 대국민통합포털 오픈-일반약 용기 표준서식 적용-긴급 의료기기 국가 공급
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 새해에는 의약품 대국민서비스통합포털 '애니드럭'(NeDrug)이 개시되고 일반의약품 용기‧포장에 표준서식이 적용된다.
또 자가치료용 대마성분 의약품 수입이 허용되고 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 국가가 주도해 공급한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이런 내용의 2019년부터 달라지는 의료 및 의약품 분야의 주요 정책을 추진한다고 밝혔다.
새해 달라지는 의료제품 분야는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다.
우선 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr) 오픈(1월)한다.
소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시도 시행(1월)된다.
미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용(3월)된다.
다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다.
루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 6월부터 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공한다.
7월부터 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착이 의무화된다.
표준코드(UDI: Unique Device Identifier)란 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위하여 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)를 말한다.
의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 7월부터 개선된다.
의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령이 12월부터 시행된다.
의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 12월부터 벌칙이 적용된다.
한편 3월부터 천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연‧유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시‧광고 가능해진다.
화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 3월부터 의무화된다.