식약처, 체외진단 의료기기-임상시험계획서 등 혁신...국민불편 해소 주력
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 체외진단 의료기기 가운데 경미한 변경은 즉시 처리하고 임상시험계획서 변경보고 대상도 명확하게 개선됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고, 규제혁신 성과를 안내했다.
식약처는 올해는 신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편·부담해소에 중점을 두고 총 98개의 규제혁신 과제(식품 포함)를 발굴·추진했다고 밝혔다.
◇신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원: 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하고, 규제개선을 중점 추진했다.
우선 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위해 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종 개발하고 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인도 마련했다.
또 허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차 마련(’18.12. 고시개정)하고 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정 추진(‘18.8.17 국회 제출)했다.
이 법안에는 혁신의료기기 허가․심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화 및 신속한 시장 진입 등을 지원하는 내용을 담았다.
◇포괄적 네거티브 규제전환: 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환했다.
올해 추진한 포괄적 네거티브 과제는 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등 11건입니다.
체외진단 의료기기의 경우 기존에는 즉시 변경허가가 경미한 사항(10종)에 한정됐으나 앞으로는 중대한 변경사항만 규정하고 그 外는 즉시 변경허가가 가능하도록 개선했다.
기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등이 종전 최대 60일에서 즉시 변경으로 바뀌어 시장진입이 빨라진다.
위생용품제조업 시설기준이 사후관리 체계로 전환됐다.
위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치가 완화돼 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리로 전환됐다.
불필요한 고가 설비 의무를 철폐한 것인데 일회용 컵 제조업체의 경우 인쇄기‧왁스코팅기 등 시설투자비용 최소 1억2천만원 절감이 가능해 중소상공인들의 부담을 덜었다.
임상시험계획서 변경보고도 대상을 명확히했다.
기존에는 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정했으나 포괄위임된 보고대상 일체를 삭제해 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리하도록 개선했다.
이번 간소화로 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상이 연 평균 1200건 정도 명확해질 것으로 기대된다.
◇국민불편·부담 해소: 희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 이용자 중심으로 온라인 행정서비스를 개선하는 등 국민불편을 적극적으로 해소했다.
우선 대체수단이 없는 자가사용용 의료기기 수입절차가 간소화됐다.
그동안 국내 허가되지 않은 의료기기는 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입이 불가했으나 대체수단이 없는 자가사용용 의료기기는 한국의료기기안전정보원(의료기기 전문기관)이 수입 요건면제 추천을 하고 수입‧통관하여 환자에게 공급할수 있게 했다.
소아당뇨 환자 등 희귀‧난치 질환자의 치료기회가 확대된 것이다.
희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약·향정 수입·공급대행도 허용됐다.
기존에는 루게릭병 등 희귀‧난치질환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 하는 불편을 겪었으나 한국희귀‧필수의약품센터에 취급승인서를 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성 의약품을 직접 수입해 환자에게 공급해 준다.
식약처는 "미래 신산업 육성, 일자리 창출, 민생불편·부담 해소를 위한 규제개혁 과제를 적극 발굴해 나가고, 중소기업·소상공인의 부담을 경감할 수 있도록 현장 중심의 지원을 더욱 확대하겠다"고 밝혔다.