국·내외서 대안 가치 인정받아…내년 급여 성공 여부 주목
[의학신문·일간보사=김상일 기자]다제내성균으로 인한 치료 옵션이 부족한 가운데, 국·내외 치료 가이드라인에 안착한 저박사가 카바페넴 내성 녹농균에 대한 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을까?
국내 녹농균 내성률은 지속적으로 증가세에 있으며 특히 중환자가 많은 종합병원과 요양병원에서 카바페넴이 듣지 않는 ‘카바페넴 내성 녹농균’이 증가하며 그 위협이 커지고 있다.
종합병원에서 녹농균에 대한 이미페넴 내성률은 2007년 23%에서 2015년 33.3%로 증가했으며, 요양병원에서는 2007년 27.4%에서 2015년 43.2%로 급증했다.
이 가운데 올해 국내 시장에 유일하게 출시된 항생제인 한국MSD의 ‘저박사’가 다제내성 녹농균에 대한 치료 효과로 국·내외에서 그 가치를 인정 받고 있어 눈길을 끌고 있다.
저박사는 2014년 12월 미국 FDA의 항생제 개발 지원법에 따른 감염질환인증제품으로 지정되어, FDA 신속 허가 및 5년간의 추가 시장 독점권을 부여 받았으며 특정 다제내성 그람음성균에 대한 치료제로 처음 지정됐다.
저박사는 다제내성 그람음성균 중에서도 ESBL 생성균을 비롯해 카바페넴 내성 녹농균에도 치료 효과를 나타내 국내외 가이드라인에 치료 대안으로서 제시되고 있다.
카바페넴 내성 녹농균은 2017년 세계보건기구가 지정한 항생제 연구개발 최우선순위 병원균에 속한다. 2017년 미국미생물학회지에 실린 논문에서 저박사는 42건의 카바페네메이즈를 생성하지 않는 카바페넴 내성 녹농균에 대해 95.2%의 감수성을 나타냈다.
세프타지딤(42.9%), 세페핌(21.4%), 메로페넴(2.4%)과 같은 기존 치료제 대비 높은 감수성을 보여, 선택적인 다제내성 녹농균 치료에 있어 효과를 보였다.
미국외과학회는 2017년 복강내 감염에 있어 저박사와 메트로니다졸 병용 요법을 고위험군 성인 환자에 대해 경험적 치료요법으로 고려할 수 있다고 밝혔다.
유럽에서는 2015년 9월 허가됐다. 영국항균요법학회와 영국감염학회는 2018년 세프타지딤에 내성이 있는 녹농균 감염 치료와 ESBL 생성 대장균 관련 요로감염이나 복강내 감염을 치료하기 위해 카바페넴의 대안으로 저박사를 사용할 수 있다고 밝혔다.
저박사는 우리나라에서 2017년 4월 복잡성 복강내 감염과 복잡성 요로감염에 대한 치료제로 허가를 받았으며 올해 5월에는 다제내성균 감염 관리 필요성에 힘입어 국가필수의약품 목록에 등재됐다.
식약처는 저박사의 필수의약품 목록 등재 이유에 대해 ‘저박사는 다제내성 그람음성균으로 인한 복잡성 복강 내 감염과 복잡성 요로 감염에 적용하는 의약품으로, ESBL(Extended-spectrum beta lactam) 생성균 증가와 카바페넴 내성 발생으로 인한 대체 항생제의 확보를 위하여 저박사의 필수의약품 지정이 필요하다’고 설명했다.
이어 질병관리본부는 올해 발표한 요로감염 항생제 사용 지침에서 ESBL 생성 균주에 의한 단순 급성 신우신염의 치료에 있어 카바페넴을 대체해 사용할 수 있다고 언급했다.
저박산느 올해 5월 비급여 출시되어 현재 급여 등재 신청 중에 있으며 내년에 급여에 성공해 카바페넴 내성 녹농균 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.