‘제일약품 임상시험용 의약품 생산 시설’…제조·품질 시스템 우수성 입증

[의학신문·일간보사=김영주 기자]대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터(김훈주 센터장)가 EMA(유럽의약품청)의 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다.

생산센터는 제일약품의 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 담당해 왔으며, 이번 실사통과로 생산시설의 우수성을 국제적으로 인정받는 동시에 제일약품의 성공적 신약개발을 뒷받침 할 수 있게 됐다.

QP실사는 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 등을 확인하는 절차이다. 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP인증을 통해 확인받아야 한다.

대구첨복재단 의약생산센터와 제일약품은 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행해 왔으며, 지난 5월 유럽 임상 시험 진행을 위한 QP실사를 받았다. 해당분야는 제조시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등이며 QP와 제일약품 관계자 입회하에 실사를 진행했다.

대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “의약생산센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요규제기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며, “이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진하여 성공률을 제고시킬 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 강조했다.

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