희귀약 및 우선심사 지정으로 6개월 후 정식승인 전망

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 로슈의 ROS1/TRK 저해제인 '엔트렉티닙'(entrectinib)이 일본에서 NTRK 융합유전자 양성 고형암 치료제로 승인이 신청됐다.

NTRK 융합유전자 양성은 대장암이나 비소세포폐암 가운데 1% 정도로 알려져 있다. NTRK 융합유전자 양성 고형암을 대상으로 실시된 다국가공동 임상시험에서는 암의 종류와 관계없이 유효성을 확인할 수 있었다. 일본에서는 희귀의약품 및 우선심사품목으로 지정되면서 약 6개월만에 정식 승인될 전망이다.

엔트렉티닙은 유전자변이 해석검사를 이용해 적응증을 판정해야 하기 때문에 쥬가이는 FoundationOne CDx 암게놈프로파일, 체세포 유전자변이 해석프로그램에 대한 승인도 신청했다.

해외에서 엔트렉티닙은 전치료 후 질환이 진행됐거나 허용가능한 표준치료가 없는 NTRK 융합유전자 양성 국소진행 또는 원격전이를 지닌 성인 및 소아 고형암을 대상으로 지난해 5월 FDA로부터 획기적치료제, 같은 해 10월 EMA로부터 신속심사프로그램의 일종인 'PRIME'으로 지정된 바 있다.

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