식약처, '한국화학융합시험연구원 화순'-산업기술시험원 등 4개 기관 신청

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 안전성 강화를 위해 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행(`19년 5월)을 앞두고 첫 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘(재)한국화학융합시험연구원 화순’을 지정, 공고했다고 밝혔다.

‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이며, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위하여 마련했다.

의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4개 기관이며, 지정되면 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고한다.

식약처는 앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.

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