식약처, 근무기간만 반영 '월할계산' 도입-심포지엄 참석시간 전부 인정

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의사나 관리약사 등 임상시험 종사자가 임상시험 교육실시기관에서 개최하는 심포지엄이나 세미나를 참가하면 지금까지 절반만 인정됐으나 앞으로는 전부 인정된다.

임상시험 종사자 교육은 임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등 임상시험 참여 인력이 업무 경력·종류 등에 따라 매년 최대 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 '의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

개정안에는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등이 반영돼 있다.

업무 경력이 없는 사람이 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 우선교육시간은 월할계산에서 제외된다.

예를 들어 A씨가 연간 12시간을 수료해야 하는 임상시험 종사자로 10월에 복직하면 지금까지 1년치 12시간을 받아야 했으나 월할계산으로 개정되면 10월∼12월분인 3시간만 교육을 받으면 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모해 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 밝혔다.

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