정부 규제 혁파 지속, 산업 지원 의지 피력…체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 논란은 진행형
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 올해 의료기기 분야는 규제 개선에 대한 열망과 기대의 목소리가 어느 때보다 높았던 한해였다.
특히 문재인 대통령이 직접 나서 의료기기 육성을 위한 근거 마련의 관련법 제정과 그동안 업계에 큰 비판을 받았던 '신의료기술평가' 등에 대한 제도 개선안을 밝히고, 이에 따른 지속적 규제 혁파와 향후 의료기기 산업에 대한 지원을 약속한 부분은 하이라이트였다.
의료기기업계는 중요한 포인트를 무엇보다 행정부를 이끄는 문재인 대통령의 앞선 참여라고 평가했다. 역사상 처음으로 의료기기 규제 개선에 대한 의지를 직접 발표한 점을 포함해 진정성 있는 혁신안이고 동시에 이해관계자의 다양한 요구를 반영한 절묘한 선택이라는 것.
한국의료기기공업협동조합은 “점진적으로 위험도가 낮은 의료기기부터 선 시장진입 사후 평가를 하도록 한 점 그리고 이러한 사항들이 명문화 되고 규정화 시키려 한 부분은 앞으로 규제 개선과 의료기기 산업발전을 위한 정부의 의지가 담겨있다는 것은 환영할 만한 일”이라고 설명했다.
실제로 정부는 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획을 확정하며, 활성화·시장 진입 촉진·기업부담 완화를 위한 규제 개선을 중점 추진하겠다고 밝혔다. 특히 의료기기가 핵심 분야로 포함됐다.
한국의료기기산업협회는 이번에 채택된 인터넷만으로도 제공 가능한 의료기기 대상품목 최대화 및 등급별 차등 없이 일괄하는 안 등 규제개선 과제가 차질 없이 추진될 경우 업계 성장에 크게 기여할 것으로 전망하면서, 식약처 등 정부기관 소통 노력과 국무조정실 신산업규제혁신위원회를 중심으로 한 산업계·정부 부처 간 협업 중재 시스템 운영을 고무적으로 평가했다.
체외진단기기 분야 선진입-후평가 입장차 '우려'
한편 국제적으로 체외진단 시장에 대한 관심이 높아지며 다양한 기술이 접목된 의료기기들이 출시되고 있는 가운데, 시대적 트렌드를 반영해 국내에서도 관련 시약 및 기기 제품에 대한 규제를 완화하자는 요청에 정부가 화답하기도 했다.
지난 10월 31일 식약처는 ‘신의료기술평가’를 생략하고 체외진단기기 변경허가 심사를 대폭 간소화하겠다고 발표하며 체외진단업체 제품의 조기 시장 진출이 가능성이 높아지고 있는 것.
하지만 동시에 신속 승인절차 정책은 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 실제로 신의료기술평가를 사전에서 사후평가로 전환하겠다고 밝힌 체외진단기기의 경우 안전성과 유효성 문제로 통과하지 못하는 사례가 많은 것으로 드러난바 있기 때문.
이처럼 코앞으로 다가온 체외진단검사 의료기기 분야 선진입-후평가 도입을 두고 여전히 의료계와 산업계, 시민단체가 입장차를 보이고 있어 우려를 낳고 있다. 규제완화가 빚을 산업 활성화와 환자 위험성의 경계선에서 풀어야할 과제가 산적해있는 모습이다.
다행스러운 부분은 정부 관계자들이 국민 안전에 위해를 끼칠 정도로 진행할 수는 없다고 못 박았다는 점이다. 오남용 기업의 빠른 퇴출부터 지속적인 모니터링과 국제조화를 비롯해 예비코드 등 안전장치를 전문가들과 지속적 협의을 바탕으로 진행하겠다고 최근 국회 토론회를 통해 입을 모았다.
그렇지만 일부 시민단체와 의료계를 중심으로 안전성 평가를 의료기술과 연계해 검증하는 제도적 기능을 하며, 특히 확실한 근거에 중심으로 판단을 한다는 점에서 존속 시켜야 한다는 의견과 여전히 제품의 출시를 지연 시키는 것과 이중규제 문제에 대한 업계 불만 섞인 외침은 계속되고 있다. 이 사이에서 절묘한 조화를 이루는 것은 내년에도 계속 고민해야할 과제다.