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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년에 이어 FDA가 올해도 기록적 수준의 신약 허가를 이어갔다. FDA는 올 들어 24일까지 총 59개의 신약을 허가해 작년의 57개 기록을 갱신했으며 이는 더욱 빠르고 효율적인 신약 출시를 위한 FDA의 내부적 노력이 반영된 결과로 풀이됐다.

FDA는 최근 11월까지의 신약(NME) 승인(55건) 활동을 정리·보고하면서 허가된 NME의 과반 이상인 56%가 희귀 적응증으로 승인을 땄고, 35%가 신계열이었으며 76%가 우선심사 결과로 허가됐다고 집계했다. 아울러 허가된 신약의 24%가 혁신약 지정을 받은 바 있고 44%가 신속심사를 통해 승인된 것으로 파악됐다. 또한 올해 신약 승인의 특징으로는 작년에 비해 종양학 신약 부문이 저조한 실적을 보였다.

그 중에서도 FDA는 특히 올해 질적으로 뛰어난 신약 승인의 사례로 희귀 간질에 승인된 최초의 카나비노이드 치료제 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)와 전립선암에 무전이 생존기간을 연장시킨 얼리다(Erleada, apalutamide)를 지목했다. 아울러 미국서 아편유사제 문제가 심각한 가운데 아편유사제 금단 증상에 처음으로 승인된 비-아편유사제 루세미라(Lucemyra, lofexidine hydrochloride)와 테러에 대비한 최초의 천연두 치료제 티폭스(TPOXX, tecovirimat)에도 FDA는 의미를 부여했다.

이와 관련, 올해 상반기까지 1년 간 FDA에 제출된 임상시험계획(IND)은 전년 동기 대비 3% 증가한 7201건으로 발표된 가운데 특히 생물약 IND는 8.5% 증가로 더욱 높은 성장을 보여 R&D의 생산성이 유지됨을 나타냈다. 아울러 2012년 혁신약 지정 통로가 만들어진 이래 대리결과변수에 근거한 FDA 허가도 증가 추세다.

이처럼 활발한 개발에 따라 앞으로도 FDA의 심사 활동도 더욱 바빠질 관측인 가운데 새해에도 신약에 친화적인 FDA의 행보는 계속 이어질 것으로 전망된다. 그러나 가속 승인신청의 급등으로 너무 서둘러 신약이 나오면 효과 및 안전성 문턱이 낮아지고 보험 급여에 반발이 야기되는 등 규제당국의 관대함이 장기적으로는 오히려 업계에 손상을 입힐 우려도 지적되고 있다.

2018년 FDA 신약승인