‘하이류킨 주’ 이름으로 내년 상반기 식약처 품목허가 준비 순조

[의학신문·일간보사=김영주 기자]한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 자체기술로 개발한 유전자재조합 사람 인터류킨2(알데스류킨) ‘하이류킨 주’의 품목허가(NDA)를 준비중인 것으로 알려졌다.

하이류킨 주는 전이성 신장세포암을 적응증으로 국내에 수입되고 있는 노바티스의 프로류킨과 동일한 성분이다.

한국비엠아이는 하이류킨 주가 서울아산병원, 세브란스 병원, 동아대학교병원 등의 비뇨기과에서 3년에 걸쳐 실시된 제1/2상, 전이성 신장세포암 대상자에서 BMI-rh-IL2(재조합 인터류킨-2) 단독투여 시의 약물동태 및 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험에서 동일성분 기존제품의 객관적 반응률과 유사한 반응률을 나타냈으며 목표한 항종양효과와 안전성을 확인할 수 있었다고 설명했다.

한국비엠아이는 ‘하이류킨 주’의 이름으로 내년 상반기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다.

한편 한국비엠아이는 하이류킨 주를 기반으로 향후 항암제시장에 본격 진출한다는 전략과 함께 줄기세포 등 세포치료제, 특히 면역세포치료제의 배지원료에 사용되는 시약급으로 하이류킨을 공급한다는 계획이다.

2005년 창업한 한국비엠아이는 제주시 첨단과학기술단지에 본사와 공장 을, 경기도 의왕시에 개발 및 마케팅 본부를 두고 있으며, 제주 공장은 올해 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 바 있다.

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