업계 최고 IGRA 검사법 개선, 체외 검사로 높은 안전성과 자동화 시스템으로 효율성과 정확도 갖춰
[의학신문·일간보사=오인규 기자] Sample to Insight, 토대로 삶의 질 향상 노력하는 ‘퀴아젠’
퀀티테론(QuantiFERON)은 결핵균을 검출하는 진단 방법이다. 퀀티페론은 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한 검사법으로 기존 결핵균 항원을 피부에 주사하는 투베르쿨린 피부반응검사(TST) 방법에 비해 BCG백신(Bacille Calmette-Guerin vaccination)에 의한 결과 영향을 받지 않아 정확도가 높다는 장점이 있다.
2001년 FDA 승인 허가를 받고 잠복결핵 검사법으로 유일했던 투베르쿨린 피부반응 검사(TST)를 대체할 수 있도록 설계된 검사법으로 TST와 동일한 항원을 사용하지만, 최초의 실험실 기반 혈액 검사 방법으로 검체의 림프구를 결핵 특이항원으로 감작시켜 세포에서 나오는 감마인터페론을 측정하는 체외 잠복결핵 검사다.
퀴아젠의 퀀티페론은 인터페론-감마 분비 검사(이하 IGRA) 시장에서 뛰어난 기술력을 국제기구로 부터 인정받아, 국내에서도 국가 잠복결핵검진 시 활용한다. 기존 TST 검사의 단점만 보완한 것이 아닌 1세대부터 4세대까지, 지속적으로 자사 검사시약의 단점을 개선하여 더욱 발전된 제품을 선보이고 있다.
현재 퀀티페론 중 정확도가 높은 4세대 퀀티페론 골드 플러스(QuantiFERON TB-Gold Plus)로의 전환을 국내에서도 진행 중에 있다. 현재 전환 중인 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스의 급여 대상자는 3세대 제품과 동일하게 적용된다.
기존 제품명에 돈과 재물 그리고 귀중하고 가치 있는 것을 비유적으로 이르는 의미인 ‘황금’과 더불어 특장점들을 다수 '플러스'하며 업그레이드됐다. 대표적으로는 △단 한 번의 병원 방문을 통해 검진 가능 △체외 검사로 안전성 높음 △자동화 시스템으로 효율적이며 높은 정확도 자랑 △BCG 백신 결과에 영향 받지 않는다 등이 있다.
업계 최고의 IGRA 검사법인 기존 3세대 제품을 개선한 4세대는 민감도 94% 및 특이도 97%까지 향상시켜 기존 3세대 제품에 비해 성능을 대폭 개선했다.
기존 2세대와 3세대에 대한 1,300건 이상의 임상 시험 및 연구를 기반으로 시판 중인 결핵 검사 방법 중 가장 높은 정확도를 보이며, 국내를 포함해 글로벌 IGRA 시장을 선도하고 있다.
현재 75개국 이상에서 사용되고 있으며, 인터페론-감마 분비검사(IGRA) 방식 중 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침에 포함된 검사법이다. 최근 발표된 논문에 따르면 3세대 제품 및 경쟁 제품과의 비교에서 QFT-Plus가 활동성 결핵 접촉자, HIV 감염된 활동성결핵 환자(4), 면역이 저하된 류마티스 환자 그리고 고령자에 대해 향상된 결과를 보였다.
위 연구에서 CD8 반응은 CD4 수치가 낮은 환자에서 민감성을 향상시키는 것으로 확인됐다. 올해 3월 International Panel Physicians Association(IPPA)로부터 강력한 지지를 받았으며, IGRA 검진법으로는 유일하게 의료진 심사위원의 지지를 얻은바 있다.
미국 CDC 지침 (2018년 10월)에서는 미국으로의 공식 이민자들에게 허용되는 LTBI 진단으로 FDA 승인을 받은 IGRA 검사 제품 (QFT-Plus 포함)을 독점적으로 권장하고 있다. IOM, UN Migratation Agency 등 국제기구 및 유럽, 아프리카, 아시아 등의 75개국에서 등록돼있으며, 이미 해당 국가에서 200만 건의 사용률 기록했다.
한편 독일에 본사를 둔 퀴아젠은 분자진단, 법의학, 제약 및 바이오테크, 그리고 생명 과학 분야 등에서 전 세계 50만명 이상의 고객에게 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. 퀴아젠은 샘플부터 결과 도출을 통해 삶의 질을 향상시키기 위해 노력하고 있다. 2018년 6월 30일 기준 퀴아젠은 전 세계 35여 개국에 4,800여 명의 직원을 두고 있다.