Medical devices 개념 및 등급 분류, EN 62304:2015 사항, 리스크 매니지먼트 등 능력 배양

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 지난 11일 국내 의료기기 기업 종사자 역량 강화를 위해 원주시에 소재한 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 ‘의료기기 SW 밸리데이션 실무’ 교육을 실시했다.

이날 교육에는 강원권 외 전국의 의료기기 기업 16개사의 관련 담당자 24명이 참여해, 의료기기 소프트웨어 개념 및 등급의 분류와 등급별 요구 사항을 이해하는 시간을 가졌다.

이번에 개최된 교육의 세부 강의 내용으로 △Medical devices SW 개념 및 SW 등급 분류 △EN 62304:2015 요구사항 △등급별 요구사항 및 Traceability △Risk management of Medical devices SW 순으로 진행됐다.

강사는 SZU KOREA 오재영 지사장(선임 심사원)으로, 이 교육을 통해 국내 의료기기 기업 담당자가 소프트웨어 밸리데이션을 이해하고 실무에 활용하는 능력을 배양하는데 도움이 될 것으로 판단된다.

한편 원주의료기기테크노밸리는 현재 의료기기 기업의 교육 수요를 파악해, 이슈 및 트렌드를 반영한 교육 과정 편성으로 의료기기 환경에 적용 가능한 교육의 기회를 제공하고 있다.

다음 교육은 ‘기업홍보 및 마케팅 실무’로 오는 20일 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 개최된다. 이번 교육은 수출입 절차 및 무역계약에 대한 구체적이고 실무적인 이해와 해외 시장 발굴을 위한 체계적인 해외 마케팅 능력 습득을 교육 목표로 하고 있다.

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