식약처, 불법판매 의약품 광고·알선 벌칙 신설-임상의뢰자 보험가입 의무화
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라에 수출하는 의약품 해외제조소는 당국에 등록해야 하며 실사도 가능해진다.
또 제약사 등 임상시험 의뢰자는 반드시 보험에 가입해야 하며 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙이 신설됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정, 11일 공포했다고 이날 밝혔다.
이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.
개정 약사법은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이 담겨있다.
의약품 안전관리 제도 정비와 관련헤서 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거가 마련됐고 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행이 명시됐으며 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거도 마련됐다.
의약품 불법유통 차단을 위해 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙이 신설되고 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거가 마련됐다.
또 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금이 부과되고 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙도 신설됐다.
개정법은 이와함께 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하고 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무를 부과하는 한편 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화했다.
식약처는 개정 약사법 공포와 관련 "앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다"고 밝혔다.