GMP 자료 정보 유지·정확성 중요…일본 GMP 규정 PIC/S GMP와 일치
의수협 일본 의약품 시장 진출 설명회 개최

[의학신문·일간보사=김상일 기자]국내 제약사들이 일본 의약품 시장에 진출하기 위해서는 Data Integrity(데이터 무결성)에 근거한 문서․기록 작성과 관리가 필요한 것으로 나타났다.

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 최근 협회 대강당에서 일본 의약품 시장 진출과 일본의 최신 GMP 제도 설명회를 개최하고 일본 진출 전략을 공유했다.

이날 설명회에서 일본 GMP 컨설턴트 아라이 카즈히코 C&J 대표는 일본 의약품 시장 진출을 성공하기 위해서는 원료의약품 MF(Master File) 등록 제도, GMP 적합성 조사 특히 데이터 인티그리티에 대한 이해도가 높아야 한다고 설명했다.

아라이 카즈히코 대표는 "PIC/S 등의 지침에는 데이터 인티그리티 대응 원칙과 개념은 있지만, 구체적인 기재 내용이 없어서 제약회사가 대응하기 어렵고 정보도 부족하다"며 "하지만 의약품 등록시 제출한 문서, 기록 작성은 변화가 없어야 하는 것이 기본"이라고 강조했다.

실제 인도 기업의 경우 정당한 이유없이 샘플 재시험을 일방적으로 실시했고 분석 데이터를 삭제해 일본 PMDA로부터 지적받은 바 있다.

아라이 카즈히코 대표는 "해외제조소는 제품리스크, 공정리스크, 국가리스크 등을 종합적으로 평가해 현지 조사 대상을 선정했다"며 "2017년 하반기부터 PMDA는 해외제조소 현지 실사시 데이터 인티그리티 조사를 위해 조사 기간을 하루 추가하고 있다"고 설명했다.

아라이 카즈히코 대표는 "일본제약협회(JPMA)는 데이터 인티그리티 구체적인 대응 방안으로 마스터 플랜 팜플릿, 준수 평가 시트, 기기·시스템 목록 겸 위험 평가 시트 등의 내용을 담은 DI tool을 작성해 홈페이지에 공개했다"고 덧붙였다.

이와 함께 일본이 2014년 7월 PIC/S 가입을 위해 2013년에 GMP 시행통지에 추가했던 주요 항목을 상위법규인 GMP으로 격상시켜 내년부터 국내 제약사들이 일본 시장 진출시 큰 걸림돌이 사라졌다.

그동안 PIC/S 가입 국가라도 일본 규정에 맞는 GMP 서류가 필요했지만 내년부터는 PIC/S 가입 국가들은 GMP 서류 작성이 용이해진 것이다.

여기에 일본은 제네릭 의약품 성장을 주도하고 있어 일본 제네릭 API의 해외 의존도는 더욱 높아질 것이며, 일본제약 기업들은 일본의 새로운 GMP 규정에 적합한 해외 API 제조소 및 CMO(계약제조업체)를 지속적으로 찾을 것으로 전망된다.

의약품수출입협회 원료의약품 김재철 분과위원장은 "일본 정부의 제네릭 의약품 확대 정책에 따라 제네릭 의약품 시장 규모는 매년 5~7% 성장할 것으로 보여 국내 제약사들의 일본 진출을 더욱 확대해야 할 시기"라며 "일본이 GMP 규정을 PIC/S GMP와 일치시킨 만큼 국내 제약사들에게 큰 기회가 될 것"이라고 말했다.

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