리얼월드 연구 1차 결과서 심부전으로 인한 입원률 44% 감소
[의학신문·일간보사=이재원 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙이 임상연구에 이은 리얼월드 연구 진행으로 심혈관계 혜택 입증에 쐐기를 가할 전망이다.
베링거인겔하임은 7일 서울스퀘어에서 미디어클래스를 열고, 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 개발을 주도한 마이클 마크(Michael Mark) 박사를 초청해 자디앙의 심혈관계 혜택의 임상적 유용성에 대해 설명했다.
당뇨병 치료제 사이에서 최근 심혈관 안전의 중요성이 대두되는 이유는 당뇨병이 가져오는 심혈관계 합병증 때문이다. 제2형 당뇨병 환자들은 혈당이 관리되는 상황이라도 심각한 심혈관계 합병증 및 사건 발생 위험을 가지고 있기 때문에 환자들의 심혈관계 위험을 감소시키는 것이 중요하다.
베링거의 ‘EMPA-REG OUTCOME‘ 임상 연구에서는 표준치료제와 병용 사용 시 엠파글리플로진이 위약 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 35% 감소시켰으며 , 심혈관 질환으로 인한 사망을 위약보다 14% 더 줄이는 것으로 나타났다. 이러한 연구결과를 바탕으로 자디앙은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 관련 사망 위험 감소 적응증을 획득했다.
아울러 베링거는 최근 'EMPRISE' 리얼월드 연구의 1차 결과를 발표했다. 'EMPRISE' 연구는 2014년부터 2019년까지 미국에서의 첫 5년간의 엠파글리플로진 사용을 평가하기 위해 진행되는 연구로, 연구종료 시점까지 두 곳의 미국 민간의료기관과 미국의 의료보험시스템에서 제공되는 총 20만명 이상의 제2형 당뇨병환자의 데이터를 분석하게 된다.
이번에 발표한 1차 연구결과는 2014년 8월부터 2016년 9월까지 수집된 약 3만5000여명의 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 기반으로 했다. 분석 결과 자디앙이 미국의 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 44% 감소시키는 것으로 나타났다.
특히 과거 EMPA-REG OUTCOME 연구가 심혈관계 질환이 있는 당뇨병환자를 대상으로 한 것과 달리, 이번 EMPRISE 리얼월드 연구는 심혈관계 병력 보유와 무관하게 진행했다는 점이 주목받고 있다. 이는 경쟁 제품인 포시가(다파글리플로진)가 최근 DECLARE 연구 발표에서 기왕력과 무관한 심혈관계 혜택을 보인것에 비견된다.
발표된 연구 1차 결과에 대해 마이클 마크 박사는 "EMPRISE 연구결과는 엠파글리플로진이 심혈관계 질환 병력의 보유 여부와 관계 없이 심부전에 의한 입원 발생을 낮춘다는 것에 의의가 크다"고 말했다.
또한 발표에서는 EMPRISE 연구의 향후 추가 보완내용에 대해서도 설명했다.
마크 박사는 "연구가 종료되는 2019년에는 심혈관계 사망 등의 변수까지 함께 다룬 연구결과를 내놓을 것"이라며 "아울러 미국을 넘어 한국과 아시아 지역이 포함된 데이터의 분석결과를 발표할 것"이라고 밝혔다.
비 당뇨환자의 심혈관계 혜택까지 임상 실험
베링거와 마크 박사는 미디어클래스를 통해 향후 자디앙의 추가 심혈관계 관련 임상연구에 대해서도 소개했다.
EMPEROR HF 임상연구 프로그램은 성인 만성 심부전 치료제로서 엠파글리플로진을 평가한 두개의 3상 임상연구이며, 당뇨병을 앓지 않은 심부전 환자를 포함하고 있다.
EMPERIAL 임상연구 프로그램은 2형 당뇨병 여부에 관계없이 만성 심부전 환자를 대상으로 운동기능과 심부전 증상에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 3상 임상연구이다.
또한 EMPA-HEART는 심혈관질환이 좌심실 비대 증상과 상관관계가 있음을 주목해 반년동안 엠파글리플로진 투약 치료를 통해서 환자의 좌심실 질량이 감소되느냐를 보는 연구다.
마크 박사는 "반년동안밖에 치료하지 않았는데도 좌심실의 질량 감소가 엠파글리플로진 투여 환자군에서 나왔다"며 "향후 2020년쯤에 공식적으로 발표할 연구 결과에 긍정적 방향으로 진행되고 있다"고 밝혔다.