환자 80명 대상 임상IIa서 표준치료 요법 병용시 ‘유효성 개선’ 입증
[의학신문·일간보사=김영주 기자]신풍제약(대표 유제만)은 지난 5일 식약처로부터 뇌졸중혁신신약otaplimastat(SP-8203)의 임상IIb에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
SP-8203은 뇌졸중환자 80명을 대상으로 한 임상IIa서 표준치료 요법과 병용시 유효성을 개선할 가능성을 입증했다. 신풍제약은 이 결과를 바탕으로 지난 10월 식약처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료한 바 있다.
신풍제약은 뇌졸중분야최고의 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 통해 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자들의 안전성을 보장하며, 임상1상과 임상전기2상을 마무리했다.
앞선 임상의 부족한 부분을 보완하고 임상연구의 가속화를 위해 통합솔루션도입 및 임상환자수의 확대 등을 계획하고 있다. 이를 통해 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.
신풍제약 관계자는 “임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것”이라며, “완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하기 위해서 이다”고 덧붙였다.
신풍제약은 기존 임상결과의 안전성과 유의미한 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌제약사 및 투자사와 라이선스 아웃을 비롯, 공동연구, 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정이다.
현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이다.