복지부, 혁신의료기술 규제혁신 심포지엄서 원칙 밝혀
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 정부의 보장성강화 정책에 따라 비급여의 급여화가 속도를 내는 가운데 혁신의료기술에 대한 환자의 신속한 접근성과 안전성ㆍ유효성은 늘 가치 비교의 대상이 돼 왔다.
하지만 내년부터 신약 등의 등재 약에 사후관리 방안의 시범사업이 예정되는 등, 최근 정부는 급여화에 속도를 내는 와중에도 안전성과 유효성에 대한 관리방안 모색에 고민이 깊어지는 모양새다.
심평원은 5일 ‘혁신의료기술 규제혁신 심포지엄'을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 7월 문재인 대통령이 발표한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 후속 지원하기 위해 열렸다. 이번 심포지엄에서도 신의료기술 및 의료기기의 안전성에 대한 중요성이 강조됐다.
경희 사이버대 정지훈 교수는 발제를 통해 “90년대 이후 근거중심의학으로 의료의 패러다임이 바뀌면서 의료의 질은 비약적으로 발전했지만 이 과정에서 새로운 의료기술에 대한 진입 장벽이 생겼다”며 “기존 임상을 통해 패러다임이 일단 구축되면 새로운 의료기술은 증거를 구축하기 위해 적어도 10년 이상의 시간이 필요하다”고 밝혔다.
이어 정 교수는 “개인은 물론이고 기업이 단독으로 이 패러다임을 깨기에는 쉽지 않다”며 “그 10년의 기간 동안 환자들은 최선의 의료를 받지 못한다는 단점도 존재한다”고 설명했다.
정 교수는 최근 발전하고 있는 블록체인 등 빅데이터 관련영역이 새로운 의료기술의 근거 창출을 도와줄 것이라며 향후 환자들을 위한 접근성이 향상될 수 있을 것이라고 기대했다.
반면 병협 서인석 이사는 최근 신속한 접근성을 강조하는 분위기에 의문을 나타냈다. 서 이사는“수술중에 허가된 의료기기들을 사용하다 사고가 나면 사용하는 의사들이 책임을 질수 밖에 없다”며 “의료기기의 실질적인 소비자인 의사들을 설득하지 못하고서는 신속한 접근성만을 강조할 수는 없다”고 설명했다.
이어 서 이사는 “특히 요즘에는 의료기기들이 병원의 울타리를 떠나 가정의 영역에서도 사용되기 시작하면서 양쪽 가치에 대한 논의가 더 진행될 것으로 생각한다”며 “보편성에 대한 의료기술을 적용하기 위해서는 안전성과 유효성에 대한 검증은 반드시 필요할 수밖에 없다”고 주장했다.
이에 대해 인제대학교 배성운 교수는 “신의료기술의 경우 근거창출이 어렵지만 등재를 위해서는 사용근거가 어느정도 쌓여있어야 한다는 맹점이 있기 때문에 ‘선진입 후평가’ 제도를 고려해볼 수 있다”며 “지속적인 사후관리로 후 평가를 진행한다면 안전성에 대한 의문을 해소할 수 있을 것”이라고 설명했다.
이어 배 교수는 “혁신적인 기술을 선진입시키고 평가를 유예하는 이유는 가치가 있을 것이라는 기대 때문”이라며 “만약 그렇지 못한 기술이라면 등재목록에서 퇴출하는 등 대응방안을 고려해야 할 것”이라고 밝혔다.
보건복지부 보건의료 정책실 강도태 실장은 “정부가 강조하는 신속성은 기본적으로 안전성과 유효성을 전제하고 있다”며 “그 과정에서 불필요한 규제를 개선하고 혁신하는 방안에 대해 고민하고 있다”고 덧붙였다.