3상 임상시험 48개월 장기 유효성 및 안전성 입증
[의학신문·일간보사=김영주 기자]일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)’가 세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 1차 치료제의 48개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목 받았다.
지난 12월 1~4일, 미국 샌디애고에서 개최된 ‘60차 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다.
이번 발표된 48개월 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(56%, P = 0.0070) 보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다.
또한, 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다.
특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 ‘깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)’에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응율을 보였다.
‘MR4.5’는 백혈병 암유전자가 ‘0.0032% 이하’로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 재발 없이 안정적 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’ 개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다.