'임상현장근거 중심 등재약 사후관리 방안 필요성 제기'
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 신약 등 의약품이 급여에 등재될 때 기대했던 효과와 실제 임상현장에서의 결과가 다소 차이가 발생하는 것으로 알려지면서 관련 약제들에 대한 재평가 및 퇴출 전략 마련이 필요하다는 주장이 제기되고 있는 상황이다.
이에 정부가 내년부터 신약 등 등재가 된 의약품에 대해 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 중심으로 재평가하는 사후관리 제도 방안을 시범사업으로 추진하고 있어 눈길을 끈다.
건보공단은 항암요법연구회에 의뢰한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구결과를 지난달 29일 보고받았다.
이번 연구는 면역항암제가 급여로 처음 인정된 이후 사용이 폭발적으로 증가하면서 그에 따른 임상적 유용성과 경제성 평가 등 사후관리방안을 모색하고자 진행됐다.
이번 연구와 관련해 건보공단과 항암요법 연구회는 지난 달 7일 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회를 통해 관련의견을 청취하고 연구에 대한 중간결과를 발표한 바 있다.
공청회에서 대한항암요법연구회 김흥태 교수는 “신약이 허가를 받기 위해 준비한 임상시험은 현장과 항상 같은 조건이 아니기 때문에 사후관리를 통한 지속적인 재조정이 필요하다”며 “객관적인 기준을 마련해서 체계적인 사후관리 방안이 수립돼야 한다”고 언급했다.
즉, 고가 신약의 사후관리에 대한 ‘기준’을 만드는 것이 중요하는 것.
같은 날 공청회에 참석한 보건복지부 곽명섭 보험약제과장 또한 “최근 몇년간 신약에 대한 환자접근성이 강조되면서 등재되는 약제들이 급격히 늘어났다”면서 “보험재정의 불확실성을 해소하기 위해서는 새로운 평가제도를 갖추는 방안을 강구하겠다”며 의지를 보였다.
보건복지부와 건보공단이 등재약 사후평가에 대한 의지를 나타내면서 내년 초 쯤 시범사업을 통해 기존의 등재된 의약품들에 대해 사후평가가 이뤄질 것으로 보인다.