심평원, 일련번호 제도 설명회 개최…묶음번호 오류 신고 등 주의 당부
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 도매업체들에게 묶음번호 확인 및 공급내역 보고 행정처분과 관련해 주의를 당부하고 나섰다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합센터는 3일 양재 엘타워에서 도매업체를 대상으로 ‘의약품 일련번호 제도 홍보 설명회’를 열었다.
이날 설명회에서는 의약품 묶음번호 가이드라인과 공급내역 보고 시 행정처분에 대한 발표가 눈길을 끌었다.
의약품 묶음번호 가이드라인 발표를 맡은 의약품관리종합센터 임현정 차장은 “올해 3월부터 8월까지 시범사업을 실시했으며, 시범 사업기간동안 업계의 의견을 반영해 최신 가이드라인을 마련했다”고 밝혔다.
묶음번호란 의약품 포장 박스를 다른 박스와 구별하기 위해 부여한 고유번호로, 전문의약품으로 구성한 박스전체를 대상으로 한다. 묶음번호를 통해 의약품 일련번호 정보를 박스단위로 일괄관리함으로써 물류처리 시간과 물류비용을 절감할 수 있으며, 거래 시 서로간 정보교환으로 개별제품 표준코드와 일련번호 등을 즉시 확인해 신속 정확하게 거래가 가능하다.
묶음번호는 박스에서 묶음번호 라벨(바코드)를 통해 확인하며, OPEN API 서비스나 KPIS홈페이지에서 묶음번호에 대한 세부정보를 확인 할 수 있다. 이러한 묶음번호를 확인할때는 몇가지 주의를 요하는데 우선 표준물류코드(GTIN 14)만 있는 경우는 묶음번호가 아니다.
임 차장은 “표준물류코드 (01)와 일련번호(21)가 같이 포함되어 있어야 묶음번호가 된다”며 “아울러 별도의 물류 및 송장 바코드는 묶음번호가 아니다”고 설명했다.
또한 가이드라인에 따르면 묶음번호 오류가 발생할 경우 의약품관리종합정보센터 카카오톡 플러스친구를 통해 신고해야 하며, 이때 묶음번호를 확인할 수 있는 사진과 라벨, 묶음번호 박스 내의 의약품일련번호를 첨부해야 한다.
아울러 도매업체도 묶음번호를 직접 생성해 라벨을 부착한 경우는 보고해야 한다. 임 차장은 “도매업체가 묶음번호를 생성하는 경우 대한상공회의소에서 부여받은 업체코드를 의약품관리 종합정보센터에 신고해야 한다”고 말했다.
이날 설명회에서는 의약품 공급내역 보고 행정처분도 크게 관심을 모았다. 이는 올해 12월 31일을 끝으로 제조,수입,도매상의 행정처분 유예기간이 끝나기 때문이다.
법령에 따르면 보고를 아예 하지 않거나 일부를 보고하지 않은 경우 및 사실과 다르게 보고하는 등 법령 기준에서 규정한 바와 달리 보고한 경우는 모두 약사법상 보고의무 위반이라고 규정하고 있다. 실제로 공급내역 보고 위반시 행정처분 기준은 도매상의 경우 1차위반시 업무정지 15일에 벌금 100만원에 달한다.
의약품관리종합센터 정경민 주임은 “보고를 했지만, 기한 내 보고하지 않은 미보고 사례나 실제 공급한 내역과 다르게 보고한 거짓보고 모두 공급내역 보고 위반에 해당한다”고 설명했다.
이 같은 공급내역 보고는 의약품관리종합정보센터에서 공급내역이 정확한지 여부 등을 현지에 출장해 확인하게 된다.
정 주임은 “미보고 및 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높은 업체를 대상으로 선정해 사전통보하고 업체 사무실 및 공장 등 현장에 출장해 확인하게 된다”며 “위반사항 확인 시 미미한 경우 심평원장의 주의조치로 끝나지만 불법유통 확인 시 관계기관에 통보하며 형사고발까지 갈 수 있다”고 설명했다.
이어 정 주임은 “행정처분 사례를 보면 업체들이 보고해야하는지 아닌지 몰라서 보고하지 않는 경우 많다”며 “사소하다고 생각하는 공급내역까지 반드시 확인해서 보고하길 바란다”고 당부했다.