이빈 리하오 바이오테크놀로지, 오염 위험

EudraGMDP

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 중국의 헤파린 제조사가 오염 위험으로 인해 금지를 당했다.

피어스파마는 이탈리아가 유럽의약품안전청(EMA)에 중국 이빈 리하오(Yibin Lihao) 바이오-테크놀로지의 헤파린 제조허가를 취소하고 금지시키도록 권고했다고 EudraGMDP를 인용해 보도했다.

이는 지난 10월 조사 결과 헤파린 원료 제조에 있어서 7건의 중대 위반 등 20여건의 상당한 문제가 발견됐기 때문이다.

이들은 오염 위험, 시작 물질의 추적 가능성 부족, 부진한 재료 관리 및 건물, 시설, 장비, 저장에 대한 문제들로 지목됐다.

이와 관련, 2년 전에도 프랑스 당국은 중국 둥잉 텐둥(Dongying Tiandong) 제약의 헤파린 원료에서 반추동물의 DNA가 존재하는 등 검사 조작이 발각돼 리콜한 바 있다.

GMP 규정에 의하면 헤파린은 소와 같은 반추동물을 쓰면 원료물질이 소해면상뇌증이나 과황산화 콘드로이틴황산(OSCS)으로 오염될 가능성이 있어 돼지의 장으로만 만들어져야 한다. 지난 2008년에도 OSCS로 오염된 헤파린이 미국에서 80명의 투석 환자 사망을 일으킨 적이 있다.

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