중간 단계 사후관리 추가해 업체 부담 강요…사후관리 담당기관 선정도 '골머리'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 당초 규제 개혁의 일환으로 추진됐던 신의료기술 개편안이 ‘사후관리’로 인해 오히려 규제가 가중되는 상황으로 변질돼 업계의 우려가 깊어지고 있다.
4일 보건복지부 등에 따르면 정부는 체외진단 신의료기술 개편안에 대해 ‘선진입-후평가’가 아닌 ‘선진입-사후관리-후평가’를 추진하고 있는 것으로 나타났다.
복지부가 구상하고 있는 방안은 체외진단 의료기기에 대해 조기 선진입을 시키되, 시장에 제품이 풀리는 과정과 현황 등을 사후관리할 수 있도록 시스템을 마련한다는 계획이다.
이후 사후관리에서 나타난 문제점 등과 유효성‧안전성 등을 종합적으로 고려해 후평가를 진행한다는 것이 복지부의 방안이다.
이는 당초 문재인 대통령이 지난 7월 19일 발표한 의료기기 규제개혁안과는 사뭇 다르다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.
업계가 이해하는 ‘선진입-후평가’는 시장 진입 후 일정 기간이 지난 다음 축적된 데이터를 통해 평가를 진행한다는 의미지만, 복지부가 내세우는 ‘사후관리’는 시장에 출시된 이후 평가 전까지 지속적으로 관리‧감독하겠다는 의미다.
업계가 우려하는 점은 바로 ‘동시간대 자료 제출’이다. 글로벌 의료기기업체의 경우 신의료기술에 해당되도 따로 문헌정보를 창출할 수 있을 만큼의 자원이 있고, 시장에 제품이 진입한 이후 동시간대에 사용자에 대한 추적관리부터 결과 데이터까지 왠만한 자료는 다 정리할 수 있는 여력을 갖추고 있다.
이에 비해 신생 의료기기 기업들은 동시간대 사후관리가 오히려 부담으로 작용할 수 있다는 것이 관계자들의 설명이다. 의료기기업계 관계자는 “그 정도의 자원과 여유가 된다면 차라리 신의료기술 문헌정보를 만들겠다”면서 “제품 하나하나 일일이 추적 관리하는 것은 기본일텐데, 체외진단 한 건마다 각종 서류가 붙어야할 상황”이라며 “이건 업계를 죽이는 처사”라고 비판했다.
사후관리를 누가 하는가도 문제다. 어찌 보면 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 안전성‧유효성 자료 수집)와 비슷하다고 할 수 있지만, 체외진단 의료기기의 PMS는 업체의 필요에 의해 시행되는 상황 이외에는 거의 진행되진 않고 있다. 식품의약품안전처 또한 이미 완전히 허가가 난 의료기기 제품에 대해 PMS를 할 필요가 없다는 입장인 것으로 알려졌다.
만약 사후관리를 신의료기술 제도를 집행하는 기관, 즉 한국보건의료연구원(NECA)가 담당해도 문제가 된다. 인력도 없지만, 무엇보다도 사업 정관에 사후관리 기전이 없다. 특히 연구원 측은 신의료기술을 거치지 않고 사후관리만 담당하게 되면 정제되지 않은 제품들이 밀물처럼 들어올 수 있다는 우려를 표하고 있는 것으로 알려졌다.
이에 대해 복지부 관계자는 “사후관리와 관련, 어떤 기관이 맡게 될 지는 아직 논의 중”이라며 “조만간 결정해 발표하도록 하겠다”고 밝혔다.