600만 고혈압 환자 '철렁'-병의원 문의 빗발-의약계 갈등 촉발
식약처, 원료의약품 전반 안전관리 개선 방안 마련 순기능도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 7월 초 중국산 발사르탄(고혈압치료제 원료)의 불순물 검출 사건은 600만 고혈압 환자들에게 불안감을 조성하고 처방한 의료계에 혼란을, 그리고 제약사나 유통업체에 적잖은 손실을 가져다 줬다.
이 사건은 원료의약품의 안전관리에 의문부호를 남겼고 ‘생동성 폐지’와 ‘성분명 처방 도입’ 등 의약계의 해묵은 갈등을 다시 노정시켰다.
발사르탄 불순물 사건은 식품의약품안전처가 지난 7월 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치한다고 밝히면서 불거졌다,
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류되고 있다.
식약처는 발암성 불순물이 들어간 중국산 원료의약품 '발사르탄'을 사용한 국내 판매 제품에 대한 전수조사를 벌인 결과, 해당 원료 사용이 확인된 115개 제품(54개 업체)에 잠정적으로 판매 금지하고 회수했다.
정부가 해당 의약품에 대해 판매 금지함에 따라 고혈압 환자들은 처방한 병의원에 자신이 복용하고 있는 약이 안전한 지 묻는 문의가 빗발쳐 의료계는 곤욕을 치렀다.
의료계도 해당 의약품에 대한 정확한 정부 지침이 없어 환자 문의에 제 때 응답하지 못하는 등 혼란을 겪었다.
제약계도 적잖은 손실을 감수해야 했고 유통업체도 회수비용을 떠 안아야 했다.
제약계에 따르면 판매금지 등 직접 피해 규모가 연간 330억원에 이를 것으로 전망됐다.
한국콜마의 하이포지 등 비교적 매출규모가 높은 3개의 품목이 연간 33억에서 23억원 가량 매출을 기록하고 이들 세 품목을 제외한 10억원 미만의 매출업체를 합산 추정치다.
발사르판 불순물 사건은 의약계의 갈등을 재현시켰다.
의료계는 중국산 값 싼 원료를 사용해 이익을 최대화하고 복제약에 높은 약가를 책정하는 등약가구조와 생동성시험의 문제점을 들춰냈다.
반면에 약사회는 보험등재 의약품 숫자를 줄여 성분명처방을 하는 것이 제2의 발사르탄 사태를 막는 것이라고 주장했다.
발사르탄 사건은 사르탄류의 불순물 관리기준을 설정하고 원료의약품의 안전관리에 경각심을 높이는 등의 순기능도 있었다.
식약처는 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 등의 1일 섭취허용량 등 잠정관리기준 설정했다.
발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류는 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이 있다.
아울러 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련했다.
원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화하겠다는 것이다
발사르탄 사건은 한마디로 의약품이나 의약품 원료의 안전관리가 얼마나 중요한지 보여준 뼈아픈 사례라고 할 수 있다.