AML에 선택적 FLT3 티로신 키나제 억제제 조스타파
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아스텔라스 파마의 타깃 백혈병 치료제 조스파타(Xospata, gilteritinib)가 승인을 받았다.
FDA는 이를 FLT3 변이로 급성 골수성 백혈병(AML)이 진행됐거나 치료에 저항인 환자에 대해 허가했다.
이는 고도로 선택적인 FLT3 티로신 키나제 억제 정제로 매일 1회 복용하며 환자가 병원 밖에서도 치료를 받게 해 줄 것이라고 아스텔라스는 기대했다.
조스타파는 FLT3 ITD 변이에 고도의 활성을 나타내며 아울러 다른 FLT3 억제제에 대한 저항을 줄 수 있는 FLT3 D835 변이도 막는다.
FDA에 의하면 이같은 변이는 특히 공격적인 암과 관련 있고 재발 위험이 더욱 높은 가운데 조스타파는 AML 환자에 대해 단일요법으로 쓰일 수 있는 첫 치료제다.
현재 진행 중인 ADMIRAL 임상시험에서 치료 환자의 21%가 완전 완화를 달성했으며 1/2상 CHRYSALIS 임상에서는 FLT3 변이 환자의 49%가 반응했고 중간 7개월 이상 생존했다.
내약성은 일반적으로 우수하게 나와 가장 흔한 부작용은 설사(16%), 피로(15%), AST 및 ALT 상승(13%) 등으로 기존의 화학요법에 비해 경미한 수준이었으며 부작용 때문에 치료를 중단한 환자는 10%에 불과했다.
FDA는 작년에 이를 신속 및 우선심사와 희귀약으로 지정했고 이와 함께 동반 진단으로서 인비보스크라입 테크놀로지스의 류코스트래트 CDx FLT3 변이 분석도 확대 승인을 받았다.
아스텔라스는 이를 파트너 없이 세계적으로 판매할 계획이며 1개월 당 도매취득가는 2만2500달러로 정해졌다고 밝혔다.
아스텔라스에 따르면 매년 미국에서 진단되는 1만9000명의 AML 신규 환자 중 약 30%가 이 약으로 치료받을 수 있을 것으로 전망된다.
한편, 아스텔라스는 종양학이 최대 개발 분야로 개발 예산의 절반 이상을 차지하며 내년 승인 신청을 위해 방광암 신약도 개발 중이라고 밝혔다.