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인체이식 의료기기, 부작용 문제 경종 울리나

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 지난 23일 탐사보도매체 뉴스타파의 ‘인체 이식 의료기기의 비밀’이라는 제목의 보도 예고편이 유튜브에 공개 되자, 함께 거론되고 그동안 취재 요청을 받았던 회사들이 향후 대응 방안에 긴장 수위를 높이고 있다.

이번 취재 방향은 다국적 의료기기 회사들의 실태조사와 부작용에 대한 부실한 대처 그리고 고질적 병폐로 치부되는 의료기기업계와 의료계의 결탁, 마지막으로 수수방관해왔던 정부에 대한 순환 고리를 파악하는 것으로 알려져 있다.

이는 앞서 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)에 의해 문제가 제기되기도 했던 사항으로 ‘인체삽입형’ 의료기기에 대한 부작용이 국민의 건강을 위협하고 있는 것에 대한 질책성 질의와 연관이 있다.

국감 등에서 매년 되풀이 되며 지적받지만 해당 기업들이 높은 부작용과 사회적 비난에 둔감한 것에는 지금의 처벌 규정에 문제를 꼽는 시선이 적지 않다. 미흡했던 정부의 조치를 질타하는 목소리도 크다. 환자의 불안이 높아지고 피해가 늘어남에도 이를 관리하는 식약처에서 부작용 상위 업체에 대해서 취하는 처분의 수위가 ‘솜방망이’ 수준으로 적절치 못하다는 것이다.

행정처분을 받아봐야 의료기기법 31조 부작용 보고의 경우 54조가 정한 500만원의 벌금이다. 또한 국내 현실상 환자가 피해를 입증해 배상을 받아야 하는데 절차와 기간에서 상당한 어려움이 있다.

몇 년 전부터 과열화된 미용성형시장으로 인해 환자를 상대로 의료기기 회사가 직접 설명회를 하고 의료법이 금지한 유인행위를 하고 있지만 정부의 손길이 여전히 미치지 못하고 있다. 당연하게도 이런 환경에서 자사 제품에 대한 부작용보다는 장점을 부각하여 정보가 부족한 환자 입장에서 업체의 이야기만으로 선택을 하는 사례도 줄지 않고 있다.

반면 치명적 질병을 다루는 고위험군의 회사입장에서는 생명연장의 활약상이 크지만 단순 부작용 수치만으로 비난을 받는 것에 대한 불편이 있다. 심장 박동기나 심혈관 스텐트 등은 위험할 수밖에 없는 필수 의료기기고 선택이 아닌 만큼 이를 일정 부분 위험을 이해해야 한다는 입장이다.

하지만 건강과 안전에 있어서 양보와 이해는 있을 수 없다. 정부와 의료계 그리고 업계가 환자를 위한 합심하고 제도개선을 하지 않는다면 제2~제3의 문제제기는 계속될 것이고 국민적 신뢰 또한 무너질 것이다.

생명의 위급을 다루는 필수적인 제품을 위해 기여에 대한 제도적 반영은 필요하다. 동시에 부작용 다발업체에 대한 특별 관리와 함께 엄중한 책임을 묻고 다국적사의 경우 문제 발생 시 본국과 동일한 책임을 물어야 한다. 이를 위해 획일적인 조치보다는 각 사안별로 원인과 분석을 통한 대책도 절실한 시점이다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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