연구기업까지 인증 기준 확대…인증 마크 사용 등 제반 규정 법에 명시
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 혁신형 제약기업에 대한 기준 등이 재정비된다. 또한 약제 요양급여 상한금액 가산 등 인센티브 근거 조항이 특별법에서 직접 다뤄지게 됐다.
국회는 23일 본회의를 열고 이와 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 의결했다.
국회를 통과, 개정된 법을 구체적으로 살펴보면 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 추가됐다. 이른바 의약품 생산 기업이 아닌, 기술만을 연구하고 개발하는 벤처 기업 등도 혁신형 제약기업에 포함될 수 있게 됐다.
이와 함께 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공하도록 하는 조항이 신설됐다. 복지부에 따르면 이전까지는 특별법에 약가 우대 조항이 없었으며, 국민건강보험법에 따른 고시를 통해 약가를 우대, 관련 내용은 기재부에서 관리했던 것으로 알려졌다.
아울러 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 인증마크 사용 근거 및 벌칙조항이 마련됐다. 또한 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성 등을 지원하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있는 근거가 명시됐으며, 혁신형 제약기업 인증 지위승계 절차 및 승계 결정 기준 등도 이번 개정된 법에 담겼다.
한편 이날 국회 본회의에서는 의약품 유통의 건전성을 제고하기 위해 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정하는 내용의 약사법 개정안도 함께 통과됐다.