식약처,NDMA에 이어 NDEA 1일 섭취허용량 마련-시험법 공개도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개했다.
안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.
발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류는 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이 있다.
식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.
중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다.
1일 섭취허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미한다.
식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개했다.
해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다.
식약처는 이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.
<사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준>
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| 사르탄류 | 1일 최대복용량 | 잠정관리기준 | 성분명 | |
| NDMA | NDEA | ||||
| 1 | 발사르탄 | 0.32 g/day | 0.3 ppm | 0.08 ppm | 발사르탄 |
| 2 | 로사르탄 | 0.1 g/day | 1.0 ppm | 0.27 ppm | 로사르탄칼륨 |
| 3 | 올메사르탄 | 0.04 g/day | 2.4 ppm | 0.66 ppm | 올메사르탄 메독소밀 |
| 4 | 이르베사르탄 | 0.3 g/day | 0.3 ppm | 0.09 ppm | 이르베사르탄 |
| 5 | 칸데사르탄 | 0.032 g/day | 3.0 ppm | 0.83 ppm | 칸데사르탄 실렉세틸 |
| 6 | 피마사르탄 | 0.12 g/day | 0.8 ppm | 0.22 ppm | 피마사르탄칼륨 |