신경세포 염증 억제해 재생촉진…운동 및 지각기능 회복 기대
니프로 6월 승인신청…연내 정식 승인 전망
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 척수손상환자의 운동과 지각기능을 회복시키기 위한 재생의료제품이 일본에서 승인을 눈앞에 두고 있다.
일본 후생노동성 전문부회는 환자의 골수액으로부터 채취한 줄기세포를 배양한 뒤 환자에 되돌리는 재생의료제품에 대해 조건부로 승인하도록 후생노동성 장관에 답변할 계획이라고 밝혔다. 척수손상에 대한 재생의료제품의 승인은 세계 최초로 알려지며, 연내 정식 승인될 전망이다.
이 제품은 니프로가 6월 신청한 '스테미락 주'로, 척수손상 후 약 2주까지 운동과 지각기능이 전혀 없거나 일부 남아있는 환자가 대상이다. 최대 50ml의 골수액이나 혈액을 채취하고 골수액에 포함돼 있는 줄기세포인 '간엽계줄기세포'를 약 2~3주간 5000만~2억개로 배양한 뒤 정맥으로 점적투여한다.
척수에는 뇌로부터의 지령을 손발에 전달하는 신경이 다발로 모여있다. 되돌린 줄기세포가 신경 주변에 모이면 염증을 억제하고 신경세포 재생을 촉진하는 성분이 방출되어 환자의 기능을 개선시킨다.
삿뽀로의대와 공동으로 개발된 이 제품에는 배양세포뿐 아니라 골수액 채취키트 등도 포함되어 있다. 임상시험에서는 환자 13명에 투여하고 12명에서 5단계의 기능장애가 1단계 이상 개선된 것으로 확인됐다. 안전성은 확인됐으나 효과는 추정단계인 점에서 승인 후 7년간 환자 90명을 대상으로 재활치료를 동시에 실시하고 효과가 확인되면 판매를 지속하기로 했다.
일본에서 척수손상환자는 해마다 5000명 발생하는 것으로 알려져 있다. 이와는 별개로 게이오대 연구팀은 iPS세포를 이용한 임상연구 계획을, 미국 벤처기업은 ES세포를 이용한 임상시험을 각각 추진하고 있다.