고강도 화학요법 못 받는 환자에 대해 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 화이자의 경구 평평화 억제제 다우리스모(Daurismo, glasdegib)가 급성 골수성 백혈병(AML)에 승인을 받았다.

FDA는 이를 표준치료인 고강도 화학요법을 받지 못하게 하는 동반질환이 있거나 75세 이상인 신규 진단 환자에 대해 허가했다.

임상시험 결과 다우리스모와 저용량 시타라빈(LDAC)를 병용한 환자의 중간 전체 생존기간은 8.3개월로 LDAC만 받은 환자의 4.3개월에 비해 연장됐다.

가장 흔한 부작용은 빈혈, 피로, 출혈, 열성 호중구감소증, 근육통, 구역, 부종, 혈소판 감소증, 호흡곤란, 식욕감퇴, 미각이상, 점막염, 변비, 발진 등으로 나타났다.

또한 의료진은 QT 연장 등 환자의 심장 전기적 활성에 변화를 모니터해야 하며 블랙박스로 중증 기형 및 태아 사망 위험이 경고됐다.

FDA에 의하면 AML 진단 환자의 절반은 독성 및 중증 부작용 때문에 고강도 화학요법을 받지 못하며 미국 암협회에 따르면 미국서 올해 AML은 약 1만9520명의 신규 발생이 추산된다.

이는 우선심사 및 희귀약 지정을 받은 바 있으며 미국에서 1개월 정가는 1만6925달러로 정해졌다.

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