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의료기기 ‘손톱 밑 가시’ 어떤 부분 해결 되나?제품설명서 종이 제공과 3D프린팅 의료기기 사업 허가 및 교육 중복 등 규제개선

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 그동안 의료기기업체들에 ‘손톱 밑 가시’였던, 제품설명서 종이 제공과 3D프린팅 사업 허가 및 안전교육 중복 등 애로사항이 해결된다.

최근 이낙연 국무총리는 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획을 확정하며, 신산업 활성화·신시장 진입 촉진·기업부담 완화를 위한 규제 개선을 중점 추진하겠다고 밝혔다.

이번 대책은 새 정부에서 중점 추진 중인 ‘미래 신산업 규제혁신’의 일환으로, 신산업 현장을 직접 찾아가 현장에서 가장 필요로 하는 애로과제를 발굴해 민간전문가․관계부처․이해관계자가 함께 머리를 맞대고 해결방안을 마련한 결과다. 특히 신의료기기가 핵심 분야로 포함됐다.

먼저 제품설명서를 인터넷 홈페이지를 통해 제공할 수 있는 의료기기 품목을 최대화하고, 단계적 시행 대신 일괄 시행해 기업의 경제적 부담을 완화할 계획이다.

현재 의료기기 제품설명서는 종이·CD·안내서 등으로 제공이 필요한데 인터넷만으로 단독 제공 허용하는 방안의 필요성이 제기됐지만, 가능한 의료기기 범위가 모호(의료기관이 주로 사용하는 기기)했던 가운데 의료기기 등급별 연차적 시행으로 개선효과 체감 저하도 우려됐다.

이에 인터넷만으로도 제공 가능한 의료기기 대상품목 최대화 및 등급별 차등 없이 일괄하는 안이 내년 7월 시행된다. 이를 통해 의료기기 제품설명서(종이·CD·안내서 등) 제작비 및 관리 인력 절감으로 기업의 경제적 부담 완화될 것으로 기대된다.

또한 3D프린팅 의료기기 제조업체에 대한 사업 허가(신고), 종사자 안전교육 등 중복규제 부담을 해소할 계획이다. 앞서 의료기기 제조업 허가(식약처) 외에 3D프린팅 사업별도 신고(과기정통부), 종사자 안전교육이 중복된다는 지적이 있어왔다.

정부는 의료기기 등 개별법에서 관리되는 경우 사업신고 등 중복규제를 완화하는 방안을 내년 6월 마련해, 의료기기 제조업 허가를 받은 경우 신고 의무 면제 또는 간주, 안전교육 대상자 및 교육시간 축소 등 검토하며 3D프린팅 사업 신고 의무 및 안전교육 이수 기준 완화 등으로 기업 부담을 덜겠다는 방침이다.

국제 기준이 아직 없는 3D 프린팅 의료기기 맞춤형 품질관리 기준을 마련하는 제조공정별 GMP 가이드라인도 마련될 에정이다.

더불어 의료기관 외부에 진료정보 보관 시 CC인증 이외 타 인증을 받은 시스템 보안제품도 사용할 수 있게 된다. 진료정보의 외부 보관용 정보보호제품에 다양한 인증수단 허용하는 것이다.

그동안 의료기관의 진료정보 외부보관 시 CC인증(IT 제품이나 특정 사이트의 정보 시스템에 대해 정보 보안평가 인증을 위한 평가 기준)을 받은 정보보호 제품만 사용 가능했다.

향후 CC인증 외 타 인증을 받은 제품 사용(국제 또는 국내 인증제품)을 허용하고 내년 상반기 인증수단 확대 방안도 추가 검토할 계획이다. 진료정보 보관에 다양한 IDC(Internet Data Center), 클라우드 활용 및 확산을 통한 의료IT 업체에 발전이 기대되는 대목이다.

국무조정실은 “앞으로도 민관협력 플랫폼인 신산업규제혁신위원회를 통해 이해관계자간 적극적인 소통과 관계 부처 간 융합적 협업과 조정, 성과 확산활동을 더욱 가속화해 나가겠다”고 강조했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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