웨어러블 골반저근 전기 자극기 허가
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아틀란틱 쎄러퓨틱스의 복압성 요실금에 대한 최초의 경피적 웨어러블 골반저근 전기 자극기 인노보가 FDA 승인을 받았다.
FDA는 이를 1차적으로 또는 골반저근이나 케겔 운동 뒤에도 효과를 못 봤을 때 처방될 수 있도록 드노보(DeNovo)로 허가했다.
이는 무작위 대조 임상시험 결과 치료받은 여성 환자의 87.2%가 12주 만에 효과를 봤으며 그 중 93%는 단 4주 만에 개선이 보고됐다.
아틀란틱 쎄러퓨틱스에 따르면 이는 유럽에서도 이미 허가를 받아 많이 쓰인 가운데 합병증 보고가 없는 등 안전하다.
미국에서는 여성의 1/3이 요실금을 겪는 것으로 추산되는 가운데 이를 통해 가정에서 비침습적이고 안전한 치료를 제공할 수 있게 됐다고 아틀란틱 쎄러퓨틱스는 설명했다.
한편, 골반 망 이식 등 침습적인 요실금 치료는 만성 통증, 장기 손상 등 합병증으로 인해 미국에서 수만 건의 소송에 직면했다.
김자연 기자
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