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한미 FTA 개정협상, 혁신신약 약가 조건부 우대심평원, 개정안 행정예고…필수의약품 수입·생산 제약사 한정

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 공시됐다.

심평원 원주사옥 전경

건강보험심사평원(원장 김승택)은 한미 FTA 개정협상에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’일부개정안을 11월 7일부터 40일간 행정예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 하였고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정안은 서한교환에 따른 후속 조치로, 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다는 것을 주요내용으로 하고 있다.

기업요건은 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 단 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 불가능한 치료법 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 이 기준을 모두 충족하는 혁신적 신약으로 이어야 한다.

이번 개정규정안에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출하면 된다.

 

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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