플루오빔 800, 피티아이 시스템 허가
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 수술 중에 실시간으로 부갑상선 조직의 위치를 감지할 수 있는 기기 2개가 승인을 받았다.
FDA는 플루옵틱스의 플루오빔 800 임상 영상기와 에이아이바이오메드의 부갑상선 감지 피티아이 시스템을 허가했다.
이에 따르면 부갑상선 조직은 위치를 알아보기 어려워 수술 동안 인근 조직과 구별하기가 힘들다.
따라서 수술 동안 실시간으로 부갑상선 조직을 식별하면 건강한 조직을 보존하고 질환 조직만 제거하는데 도움이 될 것이라고 FDA는 기대했다.
플루오빔 800의 경우 조영제의 필요 없이 기기의 광원에 부갑상선 조직이 노출되면 형광 빛을 발한다.
건강했던 사람에 대해 수술 시 부갑상선 조직이 실수로 제거되면 저칼륨혈증이 일어나는데 허가의 근거가 된 한 연구에서 이 기기를 이용한 경우에 수술 후 환자의 5%만 저칼륨혈증(PH) 변동을 겪은데 비해 이 기기 없이 수술한 경우 그 비율은 21%로 더 높게 나타났다.
플루오빔은 기존에도 조직 관류 평가에 보조적 방법으로서 혈류의 시각적 평가를 위한 형광 이미지 조회 및 켑처에 허가된 바 있다.
이와 함께 허가된 피티아이 시스템은 형광 빛을 방출하는 탐침을 이용해 부갑상선 조직을 감지한다.
형광 빛에 대한 반응에 따라 조직이 감지되면 시스템은 소리 및 시각적 디스플레이로 그 존재를 알리며 임상시험 결과 96%의 정확도를 보였다.
단 이들 기기에 대해 FDA는 갑상선 조직 확인하는데 있어서 생검과 함께 경험적인 시각적 평가를 보조하는 것이지 대체하기 위한 제품은 아니라고 덧붙였다.
한편, 이들 기기는 새로운 종류의 저·중등도 위험 기기에 대한 드 노보(de novo) 시판 전 심사 통로를 통해 허가됐다.