임상시험과 진료현장의 차이 줄이고, 임상현장근거에 따른 사후평가 필요
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 신약접근성 강화를 위한 논의가 활발히 이뤄지면서 면역항암제 등 고가 약의 급여등재가 늘어나고 있다. 이는 문재인 정부의 보장성강화 정책의 일환으로, 혁신신약에 대한 접근성을 강조해 환자들에게 치료권을 보장하기 위함이다.
하지만 의약품이 급여등재가 될 때 기대했던 효과와 실제 임상현장에서의 결과가 차이가 큰 것으로 드러나 관련 약제들에 대한 재평가 및 퇴출에 대한 전략마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.
대한항암요법연구회 김흥태 교수는 지난 7일 건강보험공단이 주최한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회에서 이같이 주장했다. 김흥태 교수는 현재 급여 등재 후 평가 시스템과 이에 따른 퇴출전략의 부재를 지적했다.
김 교수는 “임상시험과 임상현장의 차이가 큰 이유는 현행 제약사 주도의 임상시험에서는 모집단을 선정할때 B형간염이나 고령, 간기능이나 신장이 안좋은 환자들이 엄격하게 걸러지지만, 임상현장에서는 모든 환자들에게 약물이 사용된다”며 “즉 임상시험때보다 훨씬 다양한 사례의 환자들이 다수 참여하게 돼 몰랐던 부작용과 효과감소가 나타나고 있는 것”이라고 분석했다.
이어 김 교수는 “허가를 위해 준비된 임상시험이 현장에서 항상 합치되는 것은 아니기 때문에 사후관리를 통해 지속적인 재조정이 필요하다”며 “객관적인 기준을 마련해 체계적인 사후관리 방안이 수립돼야 할 것”이라고 강조했다.
또한 보험재정의 건전성을 확보하기 위해서라도 사후관리 방안은 반드시 마련되야 한다고 주장했다.
김 교수는 “국내에서는 면역항암제가 급여로 처음 인정된 이후 사용이 폭발적으로 증가하고 있다”며 “향후 인구고령화 등으로 지속적으로 항암제 수요가 늘것으로 생각되지만 안전성 재평가에 관한 논의는 부족한 것이 현실”이라고 거론했다.
이어 김 교수는 “임상현장의 근거를 기반으로 임상적 유용성과 경제성평가 등 사후관리방안에 대한 정책이 필요하다”고 짚었다.
이에 대해 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “지난해 토론회에서 급여에 등재된 의약품이 임상현장에서 유용성이 떨어진다는 분석을 듣고 연구를 시작했다”며 “사후 관리방안이나 시스템에 대해서는 건보공단과 함께 논의중에 있으며 건보공단이 항암요법연구회에 맡긴 해당과제 연구용역은 올해말 결과가 나올 예정”이라고 설명했다.
곽명섭 과장은 "지난 몇년새 보험 재정의 불확실성이 급격히 증대됐다. 최근 몇년간 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘어났다"며 "이에 대한 불확실성으로 국민이 보험료로 감당해야 하는 부분이 커서 고민이 필요했다"고 밝혔다.
곽 과장은 “임상현장근거를 기반으로 하는 새로운 사후평가 시스템이 갖춰지면 기존의 제도와 겹치는 부분이 있을 것 같아 각 기관이 어느 정도 교통정리가 필요할 수 있다”며 “이렇게 중복되는 요소를 제거하고 효율적 시스템을 갖춰 연구, 평가작업이 수행될 수 있도록 하는 게 정부의 일”이라고 말했다.
이어 곽 과장은 "기관 특성에 맞는 역할을 고민해보면서 새로운 평가제도를 갖추는 방안을 강구하겠다“고 덧붙였다.