XS PT 검사지 INR 결과 높게 나와 위험

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 코아규첵(CoaguChek) XS PT 검사지 중 특정 로트가 리콜됐다. 이는 올해 미국에서 10월까지 유통된 110만 패키지에 해당되며 이에 대해 FDA는 중대한 장해나 사망을 일으킬 수 있는 1급 리콜을 발령했다.

따라서 리콜 대상 검사지를 사용할 경우 그에 의해 와파린 모니터를 의존하면 안되며 정맥으로 피를 뽑아 실험실 검사를 하거나 다른 측정기를 써야 된다.

로슈의 FDA 보고에 의하면 해당 검사지는 실제 INR 보다 더욱 높은 결과가 나올 수 있어 환자에게 부족한 와파린 처방이 내려지거나 이용을 중단시키면 혈전 위험을 증가시킬 수 있다. 이는 올 초에 다른 국제 기준으로 검사지를 보정하다가 유발된 문제라고 로슈는 해명했다.

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