시정연설서 “신제품 빠른 출시 지원” 의지 피력…업계 “사회적 합의까지 이어지길”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 문재인 대통령이 내년도 예산안 시정연설을 통해 혁신성장을 위해 의료기기 규제혁신을 지속하겠다는 의지를 재차 피력해 주목된다.
지난 1일 국회에서 문재인 대통령은 “혁신성장을 위한 규제혁신도 속도감 있게 추진하고자 한다”며 “그동안 의료기기와 데이터경제 분야에서 규제혁신이 이뤄졌다. 한국형 ‘규제 샌드박스’는 기업의 신기술과 신제품의 빠른 출시를 지원하게 될 것”이라고 밝혔다.
또한 “혁신성장을 위해 데이터, 인공지능, 수소경제의 3대 전략분야와 스마트 공장, 자율주행차, 드론, 핀테크 등 8대 선도 사업에 총 5조 1,000억 원의 예산을 투입하겠다”고 강조했다.
‘규제 샌드박스’는 어린이들이 자유롭게 노는 놀이터 모래밭처럼 신기술·신산업 분야의 새로운 제품이나 서비스에 대해 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜 주는 제도다. 특히 4차 산업혁명 시대 신산업의 새싹을 기존 규제 법령으로부터 보호하는 역할을 하게 될 것으로 주목받고 있다.
앞서 문 대통령은 복지부 주관으로 분당서울대병원에서 개최된 제1회 의료기술혁신포럼에 직접 방문해 Δ혁신성이 인정된다면 첨단 의료기기 신속하게 시장 출시 가능 Δ안정성 확보된 체외진단 기기 절차 간소화·단계적 사후평가 전환하는 '포괄적 네거티브 규제'로 전환 Δ인허가 과정 통합서비스·규제절차 전 과정 통합 상담 실시 등 3가지 혁신안을 제시한바 있다.
많은 선진국이 신산업 육성을 위해 정책 과제 중 규제개선을 우선으로 두고 이를 도입해 글로벌 경쟁력을 확보하며 효과를 입증하고 있는데, 경쟁국들에 비해 한 발 늦었지만 AI·로봇·사물인터넷·VR·빅데이터 등 첨단 기술을 적재적소에 다양하게 활용해야 하는 의료기기도 규제혁신에 물결에서 예외가 될 수 없다는 점에서 공감을 얻고 있는 모습이다.
한편 이번 연설에 대해 업계 관계자는 “의료기기 산업은 공공재적 측면이 강하다”며 “규제 문제는 의료기기 분야 육성에 있어 중요한 대목이다. 대통령의 의지를 시작으로 국회의 적절한 협조와 더불어 사회적으로도 합의하며 공감할 수 있기를 바란다”고 말했다.
또한 “최근 정부가 규제 혁신을 통한 의료기기 산업에 대한 진입장벽을 낮춰 산업 활성화를 지원하고자 하는데, 오히려 의료광고 등 규제 총량 측면에서 진입장벽이 높아지는 움직임도 포착되고 있다”며 근본적 해결책이 나올 수 있기를 바란다고 덧붙였다.