연간 120회 이상 컨설팅 진행 등 규제 극복 노력…“의료기기 개발 질 높이는 길”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)가 국내외 규제당국 또는 기관의 인허가에 대응할 수 있는 전문 인원이 부족한 의료기기 업체들을 위하여 컨설팅 제공과, 인력양성에 힘쓰고 있어 주목된다.
구체적으로 최근 3년 동안 원주·춘천 등 강원권 외에도 서울·경기·충북·충남·경북 등 전국의 의료기기 기업에 연간 120회 이상의 컨설팅을 진행하고 있으며, 컨설팅 지원을 통해 기술문서·품목 인증·위험관리· GMP·ISO13485:2016 전환 등의 여러 인허가 관련 업무에 직간접 지원을 하고 있는 상황이다.
현재 강원도 내에서 4~5년째 의료기기가 수출품목에서 1위를 달성하고 있지만 인허가 전문인력은 부족한 실정이다.
이를 위해 원주의료기기테크노밸리는 인허가컨설팅, 실무자 대상 교육 제공, 규격·시장정보 열람서비스 제공 외에 시제품 제작, 신뢰성·안전성 시험 시 최근 규제를 기반으로 기업들에게 의료기기 개발부터 인·허가, 마케팅까지 전주기에 걸친 기업지원서비스(MEDISTRY)를 제공하고 있다.
또한 원주의료기기테크노밸리에서는 인허가컨설팅, 플랫폼 개발 및 배포, 규격·시장정보열람서비스, 인허가 관련 정보제공 등과 같은 지원을 지원하고 있으며, 담당자에게 유선 또는 메일 신청을 통해 1:1 컨설팅 지원을 받을 수 있다. 재단에서 수행하는 인증지원 내용 및 지원사업에 대한 보다 자세한 내용은 재단 홈페이지 내에서 확인할 수 있다.
백종수 원장은 “의료기기 개발에 있어 인허가는 최종 검증단계이기도 하지만, 개발의 방향성을 정하는 중요한 일이다. 새롭게 도입되는 규제에 대응을 위하여 노력함과 더불어, 재단과 기업이 지속적으로 동반 성장을 할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.