식약처, 임상시험계획서 변경보고 '명시된 사항'만 보고
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 임상시험계획서 변경보고 대상이 명확해지는 등 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행이 가능해진다.
또 체외진단 의료기기는 중대한 변경사항을 제외하고는 즉시 변경허가가 가능하도록 제도가 바뀐다.
정부가 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환한데 따른 것이다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의‧확정했다.
식품의약품안전처는 포괄적 네거티브 신규과제는 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 등을 포함시켰다.
우선 현재 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상이 광범위하게 규정돼 있으나 앞으로는 포괄위임된 보고대상 일체를 삭제해 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리하도록 개선된다.
임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원이 가능해진다.
식약처에 따르면 200여개 임상시험계획 승인 업체의 변경보고 대상은 연 평균 1,200건에 달해 이번 조치로 제약업계의 부담이 상당하게 경감될 것으로 전망된다.
이와함께 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화해 신속한 변경허가로 체외진단 의료기기 시장진출이 쉬워진다.
즉 기존에는 용기 디자인, 생삭 변경 등 즉시 변경허가는 경미한 사항이 10종에 한정됐으나 중대한 변경사항만 규정, 그 외에는 즉시 변경허가가 가능해진다.
기존 최대 60일이 소요되던 경미한 변경사항이 즉시 변경으로 개선돼 조기 시장진출이 기대된다.
인·허가 요건을 미리 제한하지 않고, 자율적으로 요건을 갖추도록 하되 사후에 적정성을 검사하여 기업의 부담을 완화한다.
식약처는 위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환함으로써 위생용품 제조업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 되어 업체의 부담을 줄였다.
즉 위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등)가 의무 설치됐으나 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리로 변경되는 것이다.