식약처, 내년부터 시행-보고항목 20개-보고기한 40일 이내
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.
이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
개정안에는 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한을 40일 이내로 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 포함돼 있다.
수출실적 보고가 의무화됨에 따라 해당 고시명을 '의약품등 생산 및 수출‧수입 실적 보고에 관한 규정'으로 개정했다.
또 보고내용은 업체명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정해 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.
수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 동일하게 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했으며, 2019년 수출실적의 경우 2020년 2월 9일까지 보고하면 된다.
수출실적 보고기관은 그 동안 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 제공해 왔던 ‘한국의약품수출입협회’로 지정했다.
즉 보고절차를 보면 수출업체(연도 종료 후 40일 이내 수출실적 제출)→한국의약품수출입협회(연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 취합 제출)→식품의약품안전처 등으로 진행된다.
식약처는 향후 의약품등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립‧시행하는 한편 국내 제약업계가 필요로 하는 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.