식약처,임상 기록 거짓작성 시 행정처분-희귀의약품 국내 제조시설 없어도 허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 임상계획 등 임상시험 정보가 임상시험 참여를 원하는 환자에게 공개된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하여 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 것이다.
이번 개정 규칙은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등을 담고 있다.
임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하여 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다.
임상시험 결과 요약에는 실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성‧안전성 평가변수에 따른 결과요약 등이 포함된다.
임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며 곧바로 적용된다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
이와함께 해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대함으로써 국내 제약공장의 가동율 증가가 기대된다.
식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들기 위해 노력하겠다고 밝혔다.