희귀질환약으로 지정돼 내년 상반기 출시 전망

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 백혈병을 대상으로 개발 중인 항암제 '퀴자티닙'(quizartinib)의 승인을 신청했다고 발표했다.

퀴자티닙은 후생노동성으로부터 희귀질환약으로 지정되어 신속한 심사를 거쳐 내년 상반기에 출시될 전망이다. 다이이찌산쿄는 대형제제의 특허가 잇따라 만료됨에 따라 암분야를 차기 수익원으로 자리매김한다는 전략이다.

다이이찌산쿄가 전세계에서 개발한 항암제는 퀴자티닙이 처음이다. 지난 2014년 미국 바이오스타트업기업을 인수하면서 획득하고 임상시험을 실시했다.

대상질환은 혈액의 토대가 되는 조혈모세포가 증식하는 과정에서 암화하는 급성 골수성백혈병으로 10만명 중 2~3명꼴로 발병하는 것으로 알려져 있다. 환자의 약 25%에서 암세포의 증식과 관련된 단백질 'FLT3'에 유전자이상이 나타나는데, 퀴자티닙은 이 이상을 억제하는 작용을 한다.

미국과 유럽에서도 승인신청이 준비 중이며, FDA로부터도 획기적의약품 및 패스트트랙으로 지정되어 신속한 심사가 예상된다.

다이이찌산쿄는 퀴자티닙을 포함해 2025년까지 암분야에서 7개 대형 신약을 출시한다는 계획을 세우고 있다. 이 외에도 항체와 약물을 조합한 항체-약물복합체(ADC)인 'DS-8201' 등 20건에 가까운 임상시험을 추진하고 있다.

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