장정숙 의원, 23개 품목 가운데 국산 신약은 3개 뿐-11개 제품 생산실적 없어

[의학신문·일간보사=이정윤 기자]국산신약 개발을 독려하기 위해 도입한 3상 조건부 허가를 받은 23개 품목 가운데 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이어서 이 제도가 남발되고 있다는 지적이 제기됐다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도로, 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가를 말한다.

장정숙 의원은 15일 식약처 국감에서 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐으나 이준 11개가 현재 시점에서 생산실적이 전혀 없다고 지적했다.

여기이다 올해 4월 13일 폐암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다는 것.

장 의원은 더욱이, 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이라고 밝혔다.

장 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 말했다.

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