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희귀질환의약품 허술한 관리 '도마'전혜숙 의원, 보관·배송 실태 엉망-시설·시스템 전면 개편 촉구

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관 및 배송 실태가 허술한 것으로 드러나 시설, 인력, 시스템 등의 전면적인 개편이 요구되고 있다.

국내에서 유통되지 않는 희귀의약품을 환자 대신 해외에서 수입하고, 보관·조제하여 환자에게 공급하는 한국희귀필수의약품센터는 시장성이 없어 민간에서 생산·수입하지 않은 희귀약을 복용하고 있는 희귀병 환자들에게는 의지할 수밖에 없는 중요한 역할을 맡고 있다.

전혜숙 의원

전혜숙 의원은 15일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 직접 센터를 방문하여 점검 한 의약품 보관 및 배송 실태에 대해 조목조목 문제제기를 하며 개선을 촉구했다.

전 의원에 따르면 우선 센터는 의약품 조제 등의 작업 공간 자체가 구분되어 있지 않았다.

7평 남짓한 공간에, 냉장고와 작업대가 비치되어 있는 창고에서 의약품 보관 및 포장 배송 작업이 이뤄지고 있었으며, 조제실은 조제실 기능은 전혀 없고, 창고로 쓰이고 있었다.

또한, 의약품의 보관 및 배송도 정상적으로 운영하고 있지 않았다.

의약품들을 보관할 장소가 부족하여, 일반 사무실에 쌓아놓고 있었으며, 해당 사무실 온도는 28.2도로, 대한민국 약전 상 규정하고 있는 15~25도 즉, 상온보관 기준을 초과하고 있어서, 의약품 변질 위험이 매우 큰 상황이었다.

한편, 센터는 의약품 배송 시, 아이스박스에 의약품을 넣고, 아이스팩을 넣어 포장을 해서 택배와 퀵서비스로 환자에게 보내고 있었다.

이동 거리에 따른 온도 유지는 물론, 충격에 의한 파손에 대한 대책은 전혀 기대할 수가 없었다. 센터는 연 1만 5천건의 의약품을 배송하고 있는데, 이 중 1만 2천여 건을 이러한 방식으로 택배·퀵서비스로 배송을 하고 있었다.

전혜숙 의원이 센터 외에 민간 의약품 유통업체를 추가로 방문하여 확인한 결과, 자동으로 온도를 조절하는 장치가 있어, 적정 온도를 항시 유지하는 설비를 갖추고 있고, 전문적인 냉장배송 시스템을 갖추고 적정 온도를 유지하여 배송하고 있었다.

전 의원은 “식약처 의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 해설서를 보면, 의약품 보관에 대해서는, 규정된 온도가 항상 유지되도록 보관해야 한다고 하고 있으며, 의약품 출고에 대해서는, 정해진 보관온도와 동일한 온도로 유지된 냉장용기에 넣어 출고해야 한다고 정하고 있지만 민간에 요구하는 기준을 국가기관인 센터가 제대로 지키지 않고 있는 현실”이라고 지적했다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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