조건부 허가제 의미 퇴색, 환자에 치료제 공급해야
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 현재 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 환자들의 신약접근성을 보장하기 위해 3상 조건부 허가를 하고 있다.
이는 10년 정도 걸리는 신약의 개발기간동안 해당 신약에 접근조차 못하는 환자들을 위한 제도로, 식약처 심사요건을 충족하면 시판후 확증 임상시험에 대한 자료 제출을 조건으로 제한적으로 허가하고 있다.
하지만 2015년 이후 3상 조건부 허가된 23개 의약품 중 절반 가까이가 생산실적이 없는 것으로 확인돼 제도의 실효성이 의문이라는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황 자료를 공개하고 이같이 주장했다.
해당 자료에 따르면 2015년 이후 조건부 허가 의약품은 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
여기서 지난 4월 13일 한미약품의 올리타정 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서를 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 현재 생산이나 공급을 하지 않고 있다.
이밖에도 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품이 있었고, ▲리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품은 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로 나타났다.
또한, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲자이델릭정 (100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품이 있었다. 특히 해당 제도는 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고는 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개인 것으로 드러났다.
이에 장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색될 수밖에 없다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”고 덧붙였다.