식약처 국감, 부작용 사례 글로벌 상위업체 2곳이 대부분 차지
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부에서 관리하는 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 52개 중 실리콘겔인공유방 1품목이 전체 부작용 중 90%를 넘게 차지하고 있는 것으로 나타났다.
하지만 관계당국은 ‘예견된 부작용’이라며 큰 문제가 아니라는 입장을 보이며 후속조치에 손을 놓은 채 수수방관만하고 있어 문제라는 지적이다.
지난해 가슴보형물이 파열돼 보형물 안에 있는 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 확인되면서 논란이 일었지만 후속대책은 제자리걸음을 걷고 있다.
국회 보건복지위원회 김광수 의원(전북 전주시 갑, 민주평화당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황’자료에 따르면 식약처는 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4품목 등 총 52개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
지정관리 의료기기의 2012년부터 올해 8월까지 발생한 부작용은 14개 품목에서 총 6,809건이었다.
이중 실리콘겔인공유방이 91%에 달하는 6,199건을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 실리콘겔인공유방 부작용 발생 6,199건 중 거의 대부분인 6,115건은 한국존슨앤드존슨 메디칼, 한국 엘러간 등 글로벌업체 2곳에서 생산되는 제품이었다.
실리콘겔인공유방 부작용은 △2013년 1,179건 △2014년 958건 △2015년 986건 △2016년 656건 △2017년 1,057건으로 매년 1000건을 넘나드는 부작용이 발생되고 있다.
식약처는 하지만 ‘예견된 부작용’이라며 부작용 발생 이후 사후조치에 수수방관만 하고 있다고 김 의원은 주장했다.
실리콘겔인공유방의 부작용은 ‘파열’이 3,292건으로 53%에 달했고 ‘구형구축’이 2,033건 33%였으며, 파열은 수술을 통해 이물질을 제거해야 한다. 무증상 파열의 진단을 위해 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 권고하고 있다.
김 의원은 “인체에 1년 넘게 삽입되는 의료기기의 부작용 중 대부분을 차지하고 있는 실리콘겔인공유방의 부작용이 6,200건에 달하고 있다”며 “하지만 식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 후속 조치에 손을 놓고 있는 실정이다”고 지적했다.
김 의원은 “몸에 직접 삽입하는 기기의 부작용이 매년 천건 넘게 보고 된다면 부작용을 줄이기 위한 조치에 나서야 함에도 소비자의 선택에 책임을 전가하는 것은 무책임한 태도”라고 질책하고 “식약처는 부작용이 많은 의료기기에 대한 관리조치 방안 마련에 나서야 할 것”이라고 강조했다.