다양한 질환 동반 환자에게도 유익성 입증

[의학신문·일간보사=김상일 기자]자렐토는 뇌졸중 위험 점수(CHADS2 점수 또는 CHA2DS2-VASc 점수)가 높은 고위험군 비판막성 심방세동 환자에서 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 확인했다.

뇌졸중 위험 점수란 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험도를 평가하기 위한 방법으로, 환자가 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 있거나 고령(75세 이상)인 경우 뇌졸중 위험 점수는 높아지며, 이는 뇌졸중 발생과 출혈 위험이 크다는 것을 의미한다.

자렐토는 비판막성 심방세동 환자 중에서도 고혈압, 심부전, 신장애 등 동반질환이 있거나 이전에 뇌졸중이나 전신색전증을 경험한 환자, 스텐트 삽입술을 받은 환자 등 뇌졸중 발생 위험이 높은 고위험 환자군에서 그 효과와 안전성 프로파일을 입증했다.

자렐토 허가 기반 임상인 ROCKET-AF 에 참여한 환자들의 평균 CHADS2는 3.5점으로 ▲ 고혈압 90.3% ▲ 울혈성 심부전 62.6% ▲ 이전 뇌졸중/전신색전증 경험 54.9% 등 고위험 환자들의 비율이 높았다. 연구 결과, 자렐토는 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 있어 와파린 대비 비열등함을 입증했으며, 주요 출혈 및 임상적으로 유의한 비-주요 출혈 발생률도 유사하게 나타났다.

또한 자렐토는 NOAC 중 유일하게 신장애 환자에 대한 조절된 용량으로 유효성 및 안전성을 전향적으로 평가하였다. 중등도 신장애(CrCl 30-49 mL/min)가 있는 비판막성 심방세동 환자에게 저용량인 자렐토 15mg를 투여한 결과, 자렐토의 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 연간 100명 당 2.95건으로 와파린 3.44건과 유의한 차이가 없었다.

안전성 측면에서 주요 출혈 발생률도 유사하였고, 특히 주요 장기 내 출혈 및 치명적 출혈 발생률은 와파린 대비 유의하게 낮았다.

다양한 질환을 동반한 고위험군 환자에 대한 자렐토의 긍정적인 유익성-위해성 프로파일은 심혈관질환 고위험군 환자에서도 입증됐다.

자렐토는 PIONEER AF-PCI 임상연구를 기반으로, 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 대한 용법용량을 NOAC 중 유일하게 식약처로부터 허가 받았다.

국내 심방세동 환자에서 관상동맥 질환의 유병률은 약 12.5%로, 심방세동 환자에서 급성 관상동맥증후군 발생했을 경우 스텐트 삽입술을 시행하며 뇌졸중 예방을 위해 항응고제 외에도 항혈소판제 복용이 필요해 출혈 위험이 높아질 수 있다.

PIONEER AF-PCI 연구결과, 자렐토 1일 1회 15mg과 P2Y12억제제 병용요법은 VKA-이중항혈소판요법(DAPT) 병용요법 대비 임상적으로 유의한 출혈 발생 위험률을 41% 감소시켰다.

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