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美 셀트리온 바이오시밀러 승인권고미국 첫 맙테라 바이오시밀러 허가 기대

FDA 자문위

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 처음으로 셀트리온의 로슈 맙테라 바이오시밀러 CT-P10이 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 승인 권고를 받았다.

 이는 올 초 셀트리온 공장의 제조 절차와 관련된 이유로 허가가 거부됐으나 이번에 FDA는 맙테라와 고도로 유사하다고 평가했다.

 미국과 캐나다에서 판매는 테바가 맡기로 제휴됐으며 로슈는 바이오시밀러 경쟁을 맞은 제품에 대해 가격 인하로 맞서고 있다.

 맙테라는 작년 미국에서만 40억달러의 매출을 올렸고 올 상반기 세계 매출이 35억3000만달러로 유럽에서 바이오시밀러 출시의 여파에 따라 전년 동기에 비해 9% 떨어졌다.

 셀트리온은 맙테라의 여러 적응증 가운데 비호지킨 림프종의 3개 적응증에 허가를 구하고 있으며 연말까지 허셉틴 바이오시밀러의 허가도 기대하고 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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