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美 DTC 보청기 첫 승인보스 제품, 전문인 없이 스스로 맞춤·조정 가능

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 스피커 메이커인 보스의 DTC 보청기가 처음으로 승인을 받았다. FDA는 보스 히어링 에이드를 18세 이상 경·중등도 난청 환자에 대해 허가했다.

 전에 없던 신규 저·중등도 기기에 대한 심사 통로인 드 노보(de novo)로 승인된 이는 소비자 전자기기 업체에 대해 새로운 문을 연 허가로 주목된다.

 이는 전문가의 도움 없이도 사용자 스스로 직접 맞추고 조절할 수 있는 최초의 보청기로서 공기 전도식이며 외이도에 무선 앰프를 꽂고 스마트폰 앱으로 조정이 가능하다.

 임상시험 결과 이는 환자 스스로가 조정하는 것과 전문가가 조정한 결과가 비슷하게 나타났고 환자들은 일반적으로 자기가 조절한 설정을 더 선호했다.

 이처럼 안전하고 효과적으로 이용될 수 있지만 보청기의 OTC 판매를 제한하는 기존의 법에 따라 판매에 있어서 보스는 보청기 공급 면허를 요하는 법을 준수해야만 한다.

 단, FDA년 현재 OTC 보청기라는 새로운 법적 카테고리의 판매를 허용하도록 규정에 관해 작업 중이다.

 이에 대해 번스타인은 월마트가 청능사 없이도 FDA 허가 보청기를 웹사이트에서 판매하듯 먼저 온라인으로 출시될 것이라고 전망했다.

 한편, 이번 소식에 소노바, 윌리엄 더만트, 지엔 스토어 노드 같은 세계적인 보청기 제조사들의 주가가 급락했다.

 이와 관련, FDA에 따르면 3750만명의 성인이 청력에 문제를 겪는 것으로 추산되는 등 인구 고령화 가운데 난청이 상당한 공중 보건 문제로 부상하고 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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