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셀진 CAR-T세포치료제 日 희귀약 지정'JCAR017' 美선 획기적치료제, 유럽선 우선심사대상 지정

다국가공동 2상 임상 중

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 셀진은 CAR-T 세포치료제 'JCAR017'가 악성림프종의 일종인 공격적 B세포성 비호지킨림프종을 대상으로 일본 후생노동성으로부터 희귀질환용 재생의료제품으로 지정됐다고 발표했다.

공격적 B세포성 비호지킨림프종은 다양한 타입으로 나뉘는데, 미만성 대세포형 B세포성 림프종, Grade3b 여포성 림프종, 맨틀세포림프종이 대표적이다. 공격적 B세포성 비호지킨림프종은 재발 및 난치성 질환으로 치료법이 제한돼 있다.

희귀질환용 재생의료제품으로 지정되면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 우선적 대면조언을 받는 외에 세제조치, 우선심사, 재심사기간 연장 등 지원을 받게 된다.

JCAR017은 미국에서 치료제 개발 및 심사를 촉진하기 위한 획기적치료제로 지정됐으며 유럽에서도 희귀의약품 및 신속심사 프로그램의 일종인 'PRIME'(PRIority MEdicines)으로 지정됐다. 현재 다국가공동 2상 임상시험이 진행 중이다.

CAR-T 세포치료제는 환자의 T세포를 이용해 면역기능에 작용하는 암면역요법제의 일종. 기존 의약품과 달리 환자마다 개별로 제조하는데, 환자로부터 채취한 T세포의 유전자를 조작하고 키메라항원수용체(CAR)를 발현시킨 세포를 만들어 표적으로 하는 암세포를 공격할 수 있도록 한다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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