식약처, 허가‧신고 갱신 통보 후 유효기간 부여-안전성정보 등 반영

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품목 허가 갱신과 관련 개정사항이 반영된 질의응답집이 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목 허가‧신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황에 대한 검토 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다고 밝혔다.

허가․신고 갱신제도 : 이미 허가된 의약품별로 부여된 유효기간(5년)마다 정기적으로 갱신여부를 검토하여 의약품 안전관리를 도모하는 제도.

이번 질의‧응답집은 의약품 허가‧신고 갱신 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 한층 높이기 위해 마련했다.

개정된 응답집에는 ▲허가‧신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이 실렸다.

식약처는 앞서 올해 의약품 갱신제도의 본격적인 시행에 앞서 지난해 5월 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 발간했으며, 해당 질의응답집은 갱신 대상, 갱신 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성했다.

식약처는 이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가‧신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지